各設區市、楊凌示范區、韓城市市場監督管理局（藥監分局），省局相關處室、直屬單位，各有關單位：

為進一步加強高值集中帶量采購中選醫療器械的監督管理,保障人民群眾用械**,根據**藥監局綜合司《加強集中帶量采購中選醫療器械質量監管工作方案》（藥監綜械〔2021〕84號）部署要求，省局制定《陜西省加強集中帶量采購中選質量監管工作方案》，現印發給你們，請認真組織實施。

陜西省藥品監督管理局辦公室

2021年11月4日

（公開屬性：主動公開）

陜西省加強集中帶量采購中選醫療器械質量監管工作方案

高值醫用耗材集中帶量采購工作是黨中央、國務院的重要決策部署，是深化醫療保障制度改革、破解人民群眾看病貴問題的有效手段。**醫療保障部門已會同相關部門開展了冠脈支架、人工關節集中帶量采購工作,省級醫療保障部門對冠脈球囊、等品種進行了集中帶量采購。為深入貫徹藥品**“四個**嚴”要求，推動中選企業全面落實主體責任,切實保證中選品種質量**，制定本方案。

一、工作目標

以**組織高值醫用耗材集中帶量采購中選品種為重點,將中選企業納入重點監管。對省級組織的高值醫用耗材集中帶量采購中選品種,省局應及時收集轄區內企業中選信息,并將其納入重點監管。（省局器械處負責）

通過全面落實中選企業的質量**主體責任和藥品監管部門的屬地監管責任,實現中選企業全覆蓋檢查和中選品種全覆蓋抽檢,切實保障集中帶量采購中選品種質量**。（省局器械處、監督處按分工負責）

二、工作重點

（一）全面落實中選企業主體責任

要進一步加強指導，督導本轄區中選企業,切實落實主體責任。一是及時收集轄區中選企業信息。省局應加強中選企業（含中選注冊代理人）信息收集工作，督導轄區中選企業切實落實主體責任,及時報告集中帶量采購中選情況（見附件2）。（省局器械處負責）二是加強質量管理。按照醫療器械法律法規和生產質量管理規范要求，持續完善質量管理體系，提升企業質量管理水平,強化原材料審核和供應商管理，認真排查生產環節風險隱患,切實加強生產過程、質量控制和成品放行環節的管控,采取有效措施保證產品質量符合強制性標準以及經注冊的產品技術要求。（省局器械處組織、省檢查中心負責具體實施）三是認真開展不良事件監測。落實不良事件有關法規要求,加強不良事件的收集、上報、分析和處置,強化中選產品全生命周期風險管理。（省監測中心負責）四是建立健全追溯體系。按照醫療器械**標識實施工作要求,開展產品賦碼、數據上傳和維護工作,鼓勵中選企業基于**標識建立健全追溯體系，做好產品召回、追蹤追溯等有關工作。（省局器械處負責）

（二）切實加強對中選企業監督管理

一是加強轄區內中選企業的日常監管,實施清單管理,建立監管臺賬,監管責任要明確到人，動態掌握中選企業和產品相關信息,實現“一企一檔”管理。（省局器械處負責）二是加強對中選企業的監督檢查，每年實現全覆蓋檢查,原則上采取飛行檢查的形式,針對檢查發現的問題建立臺賬,逐一明確整改時限，督促企業按時完成整改,逐項銷賬。（省局器械處組織、省檢查中心具體負責實施）三是每季度對中選企業進行調度，要求每家企業逐一匯報體系主行情況和產品質量狀況，根據調度情況針對性制定工作計劃。（省局器械處負責）四是將中選企業質量管理體系運行情況和中選品種質量狀況納入風險會商,尤其關注低價中標、降價幅度較大或者中選后發生變更的企業和品種，堅持問題導向,督促企業全面排查生產環節風險隱患，并采取針對性的監管措施，切實保證產品**、有效。（省局器械處負責）五是定期組織開展專項培訓,抓住企業負責人、管理者代表等“關鍵少數”,對醫療器械**新法律法規、產品標準、監管工作要求等進行講解和考核，考核成績納入企業信用檔案。（省局器械處負責）

（三）扎實做好流通使用環節監督檢查

各市縣級負責藥品監督管理的部門要嚴格落實屬地監管責任，認真梳理本轄區中選品種配送單位和使用單位相關信息，督導本轄區相關中選品種配送單位和使用單位落實醫療器械流通使用環節質量管理責任。

中選品種配送單位要嚴格執行醫療器械經營質量管理規范，采取有效措施，確保中選品種運輸、貯存過程符合產品說明書或者標簽標示要求，做好運輸、貯存的相關記錄。市縣級負責藥品監督管理的部門要結合《醫療器械經營企業分類分級監督管理規定》，對中選品種配送單位實施重點監管,組織每年檢查不少于一次。

相關醫療機構要嚴格按照《醫療器械使用質量監督管理辦法》要求,做好中選品種采購、驗收和儲存等質量管理工作，確保中選品種在流通、使用環節的質量**和可追溯。市縣級負責藥品監督管理的部門要按照《醫療器械使用質量監督管理辦法》要求,制定檢查計劃，確定檢查重點、頻次和覆蓋率。（各市縣級負責藥品監督管理的部門負責）

（四）認真開展中選品種質量抽檢

要持續跟蹤和關注集中帶量采購中選品種,科學制定省級醫療器械抽檢方案,對轄區內中選品種在生產環節和進口醫療器械注冊人**代理人開展全覆蓋質量抽檢。

對于檢驗結果不符合強制性標準或者不符合產品技術要求的,初檢機構應當在出具檢驗報告后**時間將電子檢驗報告發至省局。省局要及時通知中選企業采取風險控制措施,并跟蹤督辦。符合立案條件的，要及時立案查處。

要持續強化醫療器械檢驗檢測能力建設，不斷適應和滿足監管要求。本省醫療器械檢測機構暫不具備相應產品檢驗資質的，可以委托其他省份有資質的檢測機構承檢。（省局監督處負責，省器檢院、省技術中心配合）

（五）持續加強不良事件監測

根據《**藥監局綜合司關于印發醫療器械注冊人備案人開展不良事件監測工作檢查要點的通知》要求，將企業開展不良事件監測工作情況納入重點檢查內容,每年至少開展一次檢查,可結合中選企業開展質量體系檢查時一并進行,督促指導企業提高不良事件監測能力和水平。

要將中選品種作為監測重點,密切關注相關產品的預警信號和風險信息,指導企業及時開展產品風險信號評價,督促企業按季度報告不良事件監測及風險評價情況,每年報送總結報告。

中選企業應當確定專人負責醫療器械不良事件監測工作,并將負責人名單報送至省級監測機構,建立有效信息收集渠道，通過企業網站、用戶隨訪、用戶投訴收集、文獻報道等途徑,加強對中選品種不良事件收集和上報，并按相關要求做好調查、分析和評價工作。

使用中選品種的醫療機構，發現可疑醫療器械不良事件的，應當按照法規要求及時告知中選企業并通過**醫療器械不良事件監測信息系統報告。（省監測中心負責、省檢查中心配合）

（六）嚴肅查處違法違規行為

要突出強化問題治理,在監督檢查、抽檢、不良事件監測等各項監管工作中,對發現問題的中選企業和品種，要采取責令停產、召回、約談企業法定代表人等措施;涉嫌違法違規行為的，要按照新《醫療器械監督管理條例》要求,依法嚴肅查處,嚴格落實行政處罰到人的各項要求;強化行刑銜接工作,涉嫌犯罪的依法移送公安機關追究刑事責任;強化行紀銜接工作,以強監督促強監管;對**違法違規行為要嚴查到底,形成有力震懾。（省局監督處負責）

三、工作要求

（一）提高政治站位,強化責任落實。各級藥品監管部門要充分認識集中帶量采購中選醫療器械質量監管工作的重要性,從政治和全局的高度，切實把思想認識統一到黨中央、國務院的決策部署上來，全面落實屬地監管責任，全面壓實中選企業主體責任，抓實抓細各項監管措施，嚴守質量**底線，全力保障中選品種質量**。

（二）建立長效機制,提升監管效能。各級藥品監管部門要結合轄區實際情況細化各項措施,做好任務分解，制定針對性的實施方案,加強統籌協調,建立切實有效的中選品種長效監管機制。要創新監管方式方法,充分利用信息化手段,綜合運用監督檢查、抽檢監測、稽查辦案、投訴舉報等多方面信息,實施**監管，提升監管效能。

（三）健全溝通機制，加強協調聯動。各級藥品監管部門要加強與衛生健康、醫療保障等部門的協調配合和信息溝通，在監管工作中發現中選品種可能存在質量**隱患的,要及時通報相關部門,有效控制風險;督促企業落實供應保障責任,嚴格執行停產報告有關要求，實現醫療、醫保、醫藥“三醫聯動”,形成部門監管合力。

（四）加強信息公開,推進社會共治。各級藥品監管部門要依法公開有關監管信息,提高監管工作透明度;要加強輿情監測處置工作,對輿情按程序要求進行認真評估、科學研判，妥善應對輿情熱點問題,及時回應社會關切;要充分發揮醫療器械行業組織作用,加強行業自律,樹立先進典型,促進中選企業全面提升質量管理水平。

各級藥品監管部門在監管工作中遇到重大問題應當及時向省局報告。省局將適時對各級藥品監管部門工作情況進行督導檢查。

請各單位根據本方案分工，將集中帶量采購中選品種和中選企業專項監督檢查情況，于2021年12月10日前報送省局器械處。各市局將本轄區中選品種配送單位相關信息一同報送省局器械處。

聯系人：尚會澤 029-62288051

郵 箱：syjqxc@126.com

附件：1.中選品種配送單位信息表

2.陜西省中選企業信息表

附件【附件.doc】

來源：陜西省藥品監督管理局