《醫療器械注冊管理辦法》于2004年5月28日經國家食品藥品監督管理局局務會審議通過，現予公布，自公布之日起施行。

二○○四年八月九日

醫療器械注冊管理辦法

第一章　總則

第一條　為規范醫療器械的注冊管理，保證醫療器械的安全、有效，根據《醫療器械監督管理條例》，制定本辦法。

第二條　在中華人民共和國境內銷售、使用的醫療器械均應當按照本辦法的規定申請注冊，未獲準注冊的醫療器械，不得銷售、使用。

第三條　醫療器械注冊，是指依照法定程序，對擬上市銷售、使用的醫療器械的安全性、有效性進行系統評價，以決定是否同意其銷售、使用的過程。

第四條　國家對醫療器械實行分類注冊管理。

境內第一類醫療器械由設區的市級(食品)藥品監督管理機構審查，批準后發給醫療器械注冊證書。

境內第二類醫療器械由省、自治區、直轄市(食品)藥品監督管理部門審查，批準后發給醫療器械注冊證書。

境內第三類醫療器械由國家食品藥品監督管理局審查，批準后發給醫療器械注冊證書。

境外醫療器械由國家食品藥品監督管理局審查，批準后發給醫療器械注冊證書。

臺灣、香港、澳門地區醫療器械的注冊，除本辦法另有規定外，參照境外醫療器械辦理。

醫療器械注冊證書有效期4年。

第五條　醫療器械注冊證書由國家食品藥品監督管理局統一印制，相應內容由審批注冊的(食品)藥品監督管理部門填寫。

注冊號的編排方式為：

×(×)1(食)藥監械(×2)字××××3 第×4××5××××6 號。其中：

×1為注冊審批部門所在地的簡稱：

境內第三類醫療器械、境外醫療器械以及臺灣、香港、澳門地區的醫療器械為“國”字；

境內第二類醫療器械為注冊審批部門所在的省、自治區、直轄市簡稱；

境內第一類醫療器械為注冊審批部門所在的省、自治區、直轄市簡稱加所在設區的市級行政區域的簡稱，為××1(無相應設區的市級行政區域時，僅為省、自治區、直轄市的簡稱)；

×2為注冊形式(準、進、許)：

“準”字適用于境內醫療器械；

“進”字適用于境外醫療器械；

“許”字適用于臺灣、香港、澳門地區的醫療器械；

××××3為批準注冊年份；

×4為產品管理類別；

××5為產品品種編碼；

××××6為注冊流水號。

醫療器械注冊證書附有《醫療器械注冊登記表》(見本辦法附件1)，與醫療器械注冊證書同時使用。

第六條　生產企業提出醫療器械注冊申請，承擔相應的法律義務，并在該申請獲得批準后持有醫療器械注冊證書。

辦理醫療器械注冊申請事務的人員應當受生產企業委托，并具有相應的專業知識，熟悉醫療器械注冊管理的法律、法規、規章和技術要求。

申請境外醫療器械注冊的，境外生產企業應當在中國境內指定機構作為其代理人，代理人應當承擔相應的法律責任；并且，境外生產企業應當委托中國境內具有相應資格的法人機構或者委托其在華機構承擔醫療器械售后服務。

第七條　申請注冊的醫療器械，應當有適用的產品標準，可以采用國家標準、行業標準或者制定注冊產品標準，但是注冊產品標準不得低于國家標準或者行業標準。

注冊產品標準應當依據國家食品藥品監督管理局規定的醫療器械標準管理要求編制。

第八條　申請第二類、第三類醫療器械注冊，生產企業應當符合國家食品藥品監督管理局規定的生產條件或者相關質量體系要求。

第二章　醫療器械注冊檢測

第九條　第二類、第三類醫療器械由國家食品藥品監督管理局會同國家質量監督檢驗檢疫總局認可的醫療器械檢測機構進行注冊檢測，經檢測符合適用的產品標準后，方可用于臨床試驗或者申請注冊。

經國家食品藥品監督管理局會同國家質量監督檢驗檢疫總局認可的醫療器械檢測機構(以下簡稱醫療器械檢測機構)目錄另行發布。

第十條　醫療器械檢測機構應當在國家食品藥品監督管理局和國家質量監督檢驗檢疫總局認可的檢測范圍內，依據生產企業申報適用的產品標準(包括適用的國家標準、行業標準或者生產企業制定的注冊產品標準)對申報產品進行注冊檢測，并出具檢測報告。

尚未列入各醫療器械檢測機構授檢范圍的醫療器械，由相應的注冊審批部門指定有承檢能力的檢測單位進行檢測。

境外醫療器械的注冊檢測執行《境外醫療器械注冊檢測規定》。

第十一條　同一注冊單元內所檢測的產品應當是能夠代表本注冊單元內其他產品安全性和有效性的典型產品。

第十二條　同一生產企業使用相同原材料生產的同類產品，如果生產工藝和預期用途保持不變，重新注冊時，對產品的生物學評價可以不再進行生物相容性試驗。

同一生產企業使用已經通過生物學評價的原材料生產的同類產品，如果生產工藝保持不變，預期用途保持不變或者沒有新增的潛在生物學風險，申請注冊時，對產品的生物學評價可以不再進行生物相容性試驗。

第十三條　申請第二類、第三類醫療器械注冊，同時滿足以下條件的，可以免予注冊檢測：

(一)所申請注冊的醫療器械與本企業已經獲準注冊的醫療器械的基本原理，主要功能、結構，所用材料、材質，預期用途屬于同一類；

(二)生產企業已經通過醫療器械生產質量管理規范檢查或者已經獲得醫療器械質量體系認證，并且生產企業能夠提供經原企業生產條件審查機構認可的檢測報告；

(三)所申請注冊的醫療器械與本企業已經獲準注冊并且已經通過注冊檢測的同類產品比較，未發生涉及安全性、有效性改變，或者雖然涉及安全性、有效性改變，但是改變部分和由其引起產品其他相關安全性、有效性變化的部分都已經通過了醫療器械檢測機構檢測；

(四)已經獲準注冊的本企業同類產品按照規定進行醫療器械不良事件監測，并且未發現嚴重不良事件；

(五)已經獲準注冊的本企業同類產品1年內無(食品)藥品監督管理部門產品質量監督抽查不合格記錄；

(六)境外醫療器械已經通過境外政府醫療器械主管部門的上市批準。

第十四條　申請第二類、第三類醫療器械產品重新注冊，同時滿足以下條件的，可以免予注冊檢測：

(一)申請重新注冊的醫療器械與本企業已經獲準注冊的醫療器械的基本原理，主要功能、結構，所用材料、材質，預期用途屬于同一類；

(二)生產企業已經通過醫療器械生產質量管理規范檢查或者已經獲得醫療器械質量體系認證，并且生產企業能夠提供經原企業生產條件審查機構認可的檢測報告；

(三)申請重新注冊的醫療器械與已經通過注冊檢測的原注冊產品相比較，未發生涉及安全性、有效性改變，或者雖然涉及安全性、有效性改變，但是改變部分和由其引起產品其他相關安全性、有效性變化的部分都已經通過了醫療器械檢測機構檢測；

(四)申請重新注冊的醫療器械在原醫療器械注冊證書有效期內按照規定進行醫療器械不良事件監測，并且未發現不良事件；

(五)原注冊醫療器械1年內無(食品)藥品監督管理部門產品質量監督抽查不合格記錄。

第十五條　已經通過境外政府醫療器械主管部門的上市批準、對安裝場地有特殊要求、檢測困難的大型醫療器械，可以申請暫緩檢測，于取得醫療器械注冊證書后再對產品進行補充檢測。

根據前款規定申請暫緩檢測而獲準注冊的產品，生產企業必須在首臺醫療器械入境后、投入使用前完成注冊檢測。經檢測合格后方可投入使用。

第三章　醫療器械臨床試驗

第十六條　申請第二類、第三類醫療器械注冊，應當提交臨床試驗資料。

臨床試驗資料提供方式執行《醫療器械注冊臨床試驗資料分項規定》(見本辦法附件12)。

第十七條　在中國境內進行醫療器械臨床試驗的，應當嚴格執行《醫療器械臨床試驗規定》。

第十八條　在中國境內進行臨床試驗的醫療器械，其臨床試驗資料中應當包括臨床試驗合同、臨床試驗方案、臨床試驗報告。

(食品)藥品監督管理部門認為必要時，可以要求生產企業提交臨床試驗須知、知情同意書以及臨床試驗原始記錄。

第四章　醫療器械注冊申請與審批

第十九條　申請醫療器械注冊，申請人應當根據醫療器械的分類，向本辦法第四條規定的相應(食品)藥品監督管理部門提出申請，并應當填寫醫療器械注冊申請表，按照本辦法附件2、附件3、附件6、附件8或者附件9的相應要求提交申請材料。申請材料應當使用中文；根據外文資料翻譯的申請材料，應當同時提供原文。

申請人提交的醫療器械說明書應當符合《醫療器械說明書、標簽和包裝標識管理規定》。

申請人應當對其申請材料全部內容的真實性負責。

第二十條　(食品)藥品監督管理部門收到申請后，應當根據下列情況分別作出處理：

(一)申請事項依法不屬于本部門職權范圍的，應當即時作出不予受理的決定，并告知申請人向有關行政機關申請；

(二)申請材料存在可以當場更正的錯誤的，應當允許申請人當場更正；

(三)申請材料不齊全或者不符合形式審查要求的，應當當場或者在5個工作日內發給申請人《補正材料通知書》，一次性告知申請人需要補正的全部內容，逾期不告知的，自收到申請材料之日起即為受理；

(四)申請材料齊全、符合形式審查要求的，或者申請人按照要求提交全部補正申請材料的，予以受理。

(食品)藥品監督管理部門受理或者不予受理醫療器械注冊申請，應當出具加蓋本部門專用印章并注明日期的《受理通知書》或者《不予受理通知書》。

第二十一條　(食品)藥品監督管理部門受理醫療器械注冊申請后，應當在本辦法第二十二條規定的期限內對申請進行實質性審查并作出是否給予注冊的書面決定。經審查符合規定批準注冊的，自書面批準決定作出之日起10個工作日內發給醫療器械注冊證書。經審查不符合規定的，作出不予注冊的書面決定，并說明理由，同時告知申請人享有依法申請行政復議或者提起行政訴訟的權利。

第二十二條　設區的市級(食品)藥品監督管理機構應當自受理申請之日起30個工作日內，作出是否給予注冊的決定。

省、自治區、直轄市(食品)藥品監督管理部門應當自受理申請之日起60個工作日內，作出是否給予注冊的決定。

國家食品藥品監督管理局應當自受理申請之日起90個工作日內，作出是否給予注冊的決定。

在對注冊申請進行審查的過程中，需要檢測、專家評審和聽證的，所需時間不計算在本條規定的期限內。(食品)藥品監督管理部門應當將所需時間書面告知申請人。

第二十三條　未獲得境外醫療器械上市許可的境外醫療器械，申請注冊時，參照境內同類產品注冊的技術審查要求執行(需要提交的材料見本辦法附件8、附件9)。

第二十四條　(食品)藥品監督管理部門在對醫療器械注冊申請材料進行技術審查時，需要生產企業補充材料的，應當一次性發出書面補充材料通知。

生產企業應當在60個工作日內按照通知要求將材料一次性補齊，補充材料的時間不計算在(食品)藥品監督管理部門進行實質審查的期限內。生產企業未能在規定的時限內補充材料且沒有正當理由的，終止審查。

第二十五條　注冊申請被終止審查的，在被終止審查后的6個月內不得再次申請。

第二十六條　生產企業對補充材料通知內容有異議的，可以在規定的時限內向(食品)藥品監督管理部門提出書面意見，說明理由并提供技術支持材料，經(食品)藥品監督管理部門審查后作出決定。

第二十七條　醫療器械產品的注冊單元原則上以技術結構、性能指標和預期用途為劃分依據。

第二十八條　作為部件注冊的醫療器械，申請人應當說明與該部件配合使用的推薦產品、部件的名稱、型號、規格。

由已經獲準注冊的部件組合成的整機，必須履行整機注冊手續。

以整機注冊的醫療器械，申請注冊時應當列出其主要配置。如果某個主要配置部件性能規格發生改變，整機應當重新注冊。

以整機注冊的醫療器械，其醫療器械注冊證書附表中的“產品性能結構及組成”欄內所列出的組合部件在不改變組合形式和預期用途的情況下單獨銷售的，可以免予單獨注冊。

第二十九條　(食品)藥品監督管理部門應當在行政機關的網站和醫療器械注冊辦公場所公示相應的醫療器械注冊所需的條件、程序、期限、需要提交的全部材料的目錄和申請書示范文本等。

第三十條　(食品)藥品監督管理部門對醫療器械注冊申請進行審查時，應當公示審批過程和審批結果。申請人和利害關系人可以對直接關系其重大利益的事項提交書面意見進行陳述和申辯。

第三十一條　國家食品藥品監督管理局應當定期在其政府網站上公布已經獲準注冊的醫療器械目錄，供公眾查閱。

第三十二條　醫療器械注冊申請直接涉及申請人與他人之間重大利益關系的，(食品)藥品監督管理部門應當告知申請人、利害關系人可以依照法律、法規以及國家食品藥品監督管理局的其他規定享有申請聽證的權利；在對醫療器械注冊申請進行審查時，(食品)藥品監督管理部門認為涉及公共利益的重大許可事項，應當向社會公告，并舉行聽證。

第五章　醫療器械的重新注冊

第三十三條　醫療器械注冊證書有效期屆滿，需要繼續銷售或者使用醫療器械的，生產企業應當在醫療器械注冊證書有效期屆滿前6個月內，申請到期重新注冊。逾期辦理的，重新注冊時應當對產品進行注冊檢測。

第三十四條　醫療器械注冊證書中下列內容發生變化的，生產企業應當自發生變化之日起30日內申請變更重新注冊：

(一)型號、規格；

(二)生產地址；

(三)產品標準；

(四)產品性能結構及組成；

(五)產品適用范圍。

第三十五條　醫療器械注冊證書有效期內，產品管理類別發生改變的，生產企業應當在6個月內，按照改變后的類別到相應的(食品)藥品監督管理部門申請變更重新注冊。

第三十六條　申請醫療器械重新注冊的，應當填寫醫療器械注冊申請表，并按照本辦法附件4、附件5或者附件7的相應要求向(食品)藥品監督管理部門提交申請材料。

重新注冊的受理與審批程序，本章沒有規定的，適用本辦法第四章的相關規定。

第三十七條　有下列情形之一的醫療器械，不予重新注冊：

(一)未完成(食品)藥品監督管理部門在批準上市時按照國家食品藥品監督管理局有關規定提出的要求的；

(二)經國家食品藥品監督管理局再評價屬于淘汰品種的；

(三)按照《醫療器械監督管理條例》的規定撤銷醫療器械注冊證書的。

第六章　醫療器械注冊證書的變更與補辦

第三十八條　醫療器械注冊證書載明內容發生下列變化的，生產企業應當自發生變化之日起30日內申請醫療器械注冊證書變更：

(一)生產企業實體不變，企業名稱改變；

(二)生產企業注冊地址改變；

(三)生產地址的文字性改變；

(四)產品名稱、商品名稱的文字性改變；

(五)型號、規格的文字性改變；

(六)產品標準的名稱或者代號的文字性改變；

(七)代理人改變；

(八)售后服務機構改變。

第三十九條　申請醫療器械注冊證書變更的，應當填寫醫療器械注冊證書變更申請表，并按照本辦法附件10的要求向原注冊審批部門提交有關材料和說明。原注冊審批部門對申請材料進行形式審查，當場或者在5個工作日內一次性告知申請人需要補正的全部內容，符合要求的發給《受理通知書》。

第四十條　原注冊審批部門受理變更申請后，應當在20個工作日內作出是否同意變更的書面決定。經審查符合規定予以變更的，發給變更后的醫療器械注冊證書，并對原醫療器械注冊證書予以注銷。經審查不符合規定的，作出不予變更的書面決定，并說明理由，同時告知申請人享有依法申請行政復議或者提起行政訴訟的權利。

變更后的醫療器械注冊證書用原編號，編號末尾加帶括號的“更”字。

變更后的醫療器械注冊證書的有效期截止日與原醫療器械注冊證書的有效期截止日相同，有效期滿應當申請重新注冊。

第四十一條　醫療器械注冊證書丟失或損毀的，生產企業應當按照本辦法附件11的要求提交有關材料和說明，向原注冊審批部門申請補辦。

第七章　監督管理

第四十二條　負責醫療器械注冊審批的(食品)藥品監督管理部門應當按照規定程序進行審批，并作出是否給予注冊的決定。對違反規定審批注冊的，應當依法追究其行政責任。

第四十三條　設區的市級以上地方(食品)藥品監督管理部門違反本辦法規定實施的醫療器械注冊，由其上級(食品)藥品監督管理部門責令限期改正；逾期不改正的，上級(食品)藥品監督管理部門可以直接公告撤銷該醫療器械注冊證書。已經被撤銷醫療器械注冊證書的醫療器械不得繼續銷售和使用，已經銷售、使用的，由縣級以上地方(食品)藥品監督管理部門負責監督企業進行處理。

第四十四條　省級以上(食品)藥品監督管理部門對上市后的醫療器械進行技術再評價，并根據技術評價的結果對不能達到預期使用目的、不能保證安全有效的醫療器械，作出撤銷醫療器械注冊證書的決定，并向社會公告。已經被撤銷醫療器械注冊證書的醫療器械不得繼續銷售和使用，已經銷售、使用的，由縣級以上地方(食品)藥品監督管理部門負責監督企業進行處理。

第四十五條　有《中華人民共和國行政許可法》第七十條情形之一的，原注冊審批部門應當依法注銷醫療器械注冊證書。

第八章　法律責任

第四十六條　違反本辦法規定，申請醫療器械注冊時，采取提供虛假證明、文件、樣品等虛假材料，或者以欺騙、賄賂等不正當手段騙取醫療器械注冊證書的，注冊審批部門不予受理或者不予注冊,并給予警告，1年內不受理其醫療器械注冊申請；對于其已經騙取得到的醫療器械注冊證書，予以撤銷，2年內不受理其醫療器械注冊申請，并依照《醫療器械監督管理條例》第四十條的規定予以處罰。

第四十七條　涂改、倒賣、出租、出借醫療器械注冊證書，或者以其他形式非法轉讓醫療器械注冊證書的，由縣級以上(食品)藥品監督管理部門責令改正，可以并處3萬元以下罰款。

第四十八條　違反本辦法第三十三條、第三十四條或者第三十五條的規定，未依法辦理醫療器械重新注冊而銷售的醫療器械，或者銷售的醫療器械與注冊證書限定內容不同的，或者產品說明書、標簽、包裝標識等內容與醫療器械注冊證書限定內容不同的，由縣級以上(食品)藥品監督管理部門依照《醫療器械監督管理條例》關于無醫療器械注冊證書的處罰規定予以處罰。

第四十九條　違反本辦法第三十八條的規定，未依法辦理醫療器械注冊證書變更的，由縣級以上(食品)藥品監督管理部門責令限期改正或者給予警告；逾期不改正的，可以處以5000元以上1萬元以下罰款。

第五十條　根據本辦法第十五條申請注冊后再對產品進行注冊檢測的醫療器械，未按照規定完成注冊檢測即將產品投入使用的，由國家食品藥品監督管理局撤銷醫療器械注冊證書，予以公告，并記入企業誠信檔案。

產品經注冊檢測不合格的，由國家食品藥品監督管理局撤銷醫療器械注冊證書。

第九章　附則

第五十一條　生產企業系指以自己名義把產品推向市場，并對產品負最終法律責任的機構。

第五十二條　注冊產品系指獲準注冊的醫療器械及其說明書、標簽、包裝標識等有關內容與該醫療器械注冊證書限定內容一致的產品。

第五十三條　在醫療器械注冊證書有效期內生產的醫療器械都視為有證產品。

第五十四條　按醫療器械注冊管理的體外診斷試劑，其注冊管理規定由國家食品藥品監督管理局另行制定。

第五十五條　本辦法由國家食品藥品監督管理局負責解釋。

第五十六條　本辦法自公布之日起施行。國家藥品監督管理局于2000年4月5日發布的《醫療器械注冊管理辦法》同時廢止。