國家食品藥品監督管理局關于超聲腫瘤治療系統等17個產品分類界定的通知

國食藥監械[2012]361號

各省、自治區、直轄市食品藥品監督管理局（藥品監督管理局）：

　　為適應監督管理工作的需要，國家食品藥品監督管理局組織有關單位和專家對超聲腫瘤治療系統等產品的管理類別進行了界定，現通知如下：

　　一、作為ⅲ類醫療器械管理的產品（2個）：

　�。ㄒ唬┏�聲腫瘤治療系統：由主機和治療床等組成。治療時，患者注射或口服聲敏劑，以一定頻率、聲強的超聲波對患者進行全身輻照。利用超聲波輻照激活患者服入體內的聲敏劑，該聲敏劑能特異性地積聚在腫瘤細胞和其他異常細胞中，達到殺傷惡性腫瘤細胞和其他異常細胞的目的。用于各種惡性腫瘤的治療。該產品不含聲敏劑。分類編碼：6823。

　　（二）皮膚鏡圖像診斷儀：由計算機、圖像采集裝置、圖像分析處理軟件、隔離電源等組成，圖像采集裝置由醫用放大鏡、圖像傳感器和光源等組成。具有圖像實時觀測、采集、按良性皮損/惡性皮損等對采集圖像進行分類、測量病灶部位的形態尺寸等功能。用于篩查、診斷皮膚腫瘤、白癜風等皮膚病。分類編碼：6821。

　　二、作為ⅱ類醫療器械管理的產品（10個）：

　�。ㄈ�）壓力分布測量墊：由一個或多個傳感器、連接電纜和軟件等組成。使用時，患者躺或坐于傳感墊上。用于壓力測試。自身無分析診斷功能，其測試結果可輔助分析康復治療的效果。分類編碼：6821。

　�。ㄋ模┲嗅t汗出檢測儀：由主機和固定在人體皮膚表面的探頭等組成。通過檢測病人的出汗特征和情況，輔助醫生診斷。分類編碼：6827。

　�。ㄎ澹┽t學影像處理軟件：用于對ct、mri等信息進行立體三維重建。分類編碼：6870。

　�。�六）熒光成像和圖文報告軟件：用于保存和處理與熒光連接的攝像頭所采集的圖像，提供輔助診斷信息，制作和管理圖文報告。分類編碼：6870。

　　（七）呼吸機呼氣加溫過濾器：安裝在呼吸機呼氣管路中。用于將病人呼出的廢氣加溫、過濾，減少呼吸機末端排氣對室內空氣的污染，同時保護的呼氣傳感器。分類編碼：6854。

　�。ò耍┕饫w：與激光發生器配套使用。由連接器和光導纖維等組成。用于靜脈炎手術和頸腰椎介入手術傳導激光能量。分類編碼：6824。

　�。ň牛┤斯ざ�蝸信號轉換器：與聽覺腦干反應（abr)設備連接使用。由主體、模擬器和連接線等組成。體外使用，使用時，將模擬器吸附到已植入人體的人工耳蝸植入體上。用于將abr設備的聲音信號轉換成電信號，通過模擬器傳給人工耳蝸植入體，然后通過abr設備來觀察大腦產生的波形，以確認人工耳蝸植入體的狀態。分類編碼：6821。

　�。ㄊ�）帶眩光的對比敏感度儀：由主機燈箱、眩光燈和檢測面板組成。通過眩光燈干擾正常狀態下的對比敏感度檢測，來檢測人眼在光照等特殊環境下的對比敏感度功能。分類編碼：6822。

　　（十一）纖維膽道鏡：由頭端部、彎曲部（內有扎絲）、插入部（內有導像束）、操作部（帶有可控制方向的控制桿）、導光束、導光接頭和目鏡部組成，目鏡部下方裝有吸引管接頭和器械孔道，頭端部裝有物鏡、兩個導光窗和一個鉗道孔，導光接頭外接光源。通過導光束將光傳導到頭端部的導光窗，對腔內組織照明，被觀察的腔內組織圖像通過物鏡、導像束和目鏡傳遞，操作者通過控制操作部的控制桿可以控制頭端部的方向，對腔內組織進行觀察。用于對人體膽道病變的診察。不與高頻手術設備配合使用。分類編碼：6822。

　　（十二）超聲光散射乳腺診斷系統：由主機（含光散射成像模塊和黑白超聲模塊）、復合探頭等組成。通過超聲檢查確定乳腺可疑區域后，通過光散射模塊測量可疑區域組織。用于乳腺健康普查與乳腺疾病的臨床檢查。分類編碼：6824。

　　三、作為i類醫療器械管理的產品（1個）：

　�。ㄊ�三）眼科手術非接觸觀察裝置：由前置眼底鏡、旋轉組件、顯微鏡固定裝置、鏡頭定位裝置和鏡片反轉系統等組成。使用時，將前置眼底鏡片固定在顯微鏡上，無需醫生手拿鏡片操作。用于眼科手術觀察。分類編碼：6822。

　　四、不作為醫療器械管理的產品（4個）：

　�。ㄊ�四）醫療用注射頭高效處理器：由主機和電極板等組成。通過超高溫金屬熔解處理，破壞的尖銳部分，使其喪失針刺功能，并達到密封狀態，使注射器中殘留的血液、藥物等無法泄露。

　�。ㄊ�五）一站式沖洗液生產系統：由純水加工系統、配藥及供應系統組成。通過適當的膜法水處理技術處理（含蒸餾處理）和添加適宜的藥品。按預期的要求獲得不同用途的沖洗液并直接提供患者使用。

　�。ㄊ�六）醫用空氣清凈機：由主機、過濾網和送風機等組成。利用過濾網，對需要無菌手術的手術室內的空氣進行過濾，以凈化空氣。

　�。ㄊ�七）移動推車：用于擺放攝像系統的圖像采集主機、、顯示器等部件以方便移動。該產品不含電源。

　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　國家食品藥品監督管理局

　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　2012年12月10日