　　為了保障醫(yī)療器械的安全、有效，鼓勵(lì)醫(yī)療器械的研究與創(chuàng)新，促進(jìn)醫(yī)療器械新技術(shù)的推廣和應(yīng)用，推動(dòng)醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)發(fā)展，總局組織制定了《創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批程序（試行）》，現(xiàn)印發(fā)給你們，請(qǐng)遵照?qǐng)?zhí)行。

　　國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局

　　2014年2月7日

　　創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批程序（試行）

　　第一條為了保障醫(yī)療器械的安全、有效，鼓勵(lì)醫(yī)療器械的研究與創(chuàng)新，促進(jìn)醫(yī)療器械新技術(shù)的推廣和應(yīng)用，推動(dòng)醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)發(fā)展，根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》、《醫(yī)療器械注冊(cè)管理辦法》等法規(guī)和規(guī)章，制定本程序。

　　第二條食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)對(duì)同時(shí)符合下列情形的醫(yī)療器械按本程序?qū)嵤⿲徳u(píng)審批：

　　（一）申請(qǐng)人經(jīng)過(guò)其主導(dǎo)的技術(shù)創(chuàng)新活動(dòng)，在中國(guó)依法擁有產(chǎn)品核心技術(shù)發(fā)明專(zhuān)利權(quán)，或者依法通過(guò)受讓取得在中國(guó)發(fā)明專(zhuān)利權(quán)或其使用權(quán)；或者核心技術(shù)發(fā)明專(zhuān)利的申請(qǐng)已由國(guó)務(wù)院專(zhuān)利行政部門(mén)公開(kāi)。

　　（二）產(chǎn)品主要工作原理/作用機(jī)理為國(guó)內(nèi)首創(chuàng)，產(chǎn)品性能或者安全性與同類(lèi)產(chǎn)品比較有根本性改進(jìn)，技術(shù)上處于國(guó)際領(lǐng)先水平，并且具有顯著的臨床應(yīng)用價(jià)值。

　　（三）申請(qǐng)人已完成產(chǎn)品的前期研究并具有基本定型產(chǎn)品，研究過(guò)程真實(shí)和受控，研究數(shù)據(jù)完整和可溯源。

　　第三條各級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)及相關(guān)技術(shù)機(jī)構(gòu)，根據(jù)各自職責(zé)和本程序規(guī)定，按照早期介入、專(zhuān)人負(fù)責(zé)、科學(xué)審批的原則，在標(biāo)準(zhǔn)不降低、程序不減少的前提下，對(duì)創(chuàng)新醫(yī)療器械予以?xún)?yōu)先辦理，并加強(qiáng)與申請(qǐng)人的溝通交流。

　　第四條申請(qǐng)人申請(qǐng)創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批，應(yīng)當(dāng)填寫(xiě)《創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批申請(qǐng)表》（見(jiàn)附件1），并提交支持?jǐn)M申請(qǐng)產(chǎn)品符合本程序第二條要求的資料。資料應(yīng)當(dāng)包括：

　　（一）申請(qǐng)人企業(yè)法人資格證明文件。

　　（二）產(chǎn)品知識(shí)產(chǎn)權(quán)情況及證明文件。

　　（三）產(chǎn)品研發(fā)過(guò)程及結(jié)果的綜述。

　　（四）產(chǎn)品技術(shù)文件，至少應(yīng)當(dāng)包括：

　　1.產(chǎn)品的預(yù)期用途；

　　2.產(chǎn)品工作原理/作用機(jī)理；

　　3.產(chǎn)品主要技術(shù)指標(biāo)及確定依據(jù)，主要原材料、關(guān)鍵元器件的指標(biāo)要求，主要生產(chǎn)工藝過(guò)程及流程圖，主要技術(shù)指標(biāo)的檢驗(yàn)方法。

　　（五）產(chǎn)品創(chuàng)新的證明性文件，至少應(yīng)當(dāng)包括：

　　1.信息或者專(zhuān)利檢索機(jī)構(gòu)出具的查新報(bào)告；

　　2.核心刊物公開(kāi)發(fā)表的能夠充分說(shuō)明產(chǎn)品臨床應(yīng)用價(jià)值的學(xué)術(shù)論文、專(zhuān)著及文件綜述；

　　3.國(guó)內(nèi)外已上市同類(lèi)產(chǎn)品應(yīng)用情況的分析及對(duì)比（如有）；

　　4.產(chǎn)品的創(chuàng)新內(nèi)容及在臨床應(yīng)用的顯著價(jià)值。

　　（六）產(chǎn)品安全風(fēng)險(xiǎn)管理報(bào)告。

　　（七）產(chǎn)品說(shuō)明書(shū)（樣稿）。

　　（八）其他證明產(chǎn)品符合本程序第二條的資料。

　　（九）境外申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)委托中國(guó)境內(nèi)的企業(yè)法人作為代理人或者由其在中國(guó)境內(nèi)的辦事機(jī)構(gòu)提出申請(qǐng)，并提交以下文件：

　　1.境外申請(qǐng)人委托代理人或者其在中國(guó)境內(nèi)辦事機(jī)構(gòu)辦理創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批申請(qǐng)的委托書(shū)；

　　2.代理人或者申請(qǐng)人在中國(guó)境內(nèi)辦事機(jī)構(gòu)的承諾書(shū)；

　　3.代理人營(yíng)業(yè)執(zhí)照或者申請(qǐng)人在中國(guó)境內(nèi)辦事機(jī)構(gòu)的機(jī)構(gòu)登記證明。

　　（十）所提交資料真實(shí)性的自我保證聲明。

　　申報(bào)資料應(yīng)當(dāng)使用中文。原文為外文的，應(yīng)當(dāng)有中文譯本。

　　第五條境內(nèi)申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)向其所在地的省級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)提出創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批申請(qǐng)。省級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)對(duì)申報(bào)項(xiàng)目是否符合本程序第二條要求進(jìn)行初審，并于20個(gè)工作日內(nèi)出具初審意見(jiàn)。經(jīng)初審不符合第二條要求的，省級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)應(yīng)當(dāng)通知申請(qǐng)人；符合第二條要求的，省級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)將申報(bào)資料和初審意見(jiàn)一并報(bào)送國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局（以下簡(jiǎn)稱(chēng)食品藥品監(jiān)管總局）行政受理服務(wù)中心。

　　境外申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)向食品藥品監(jiān)管總局提出創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批申請(qǐng)，食品藥品監(jiān)管總局行政受理服務(wù)中心對(duì)申報(bào)資料進(jìn)行形式審查，對(duì)符合本程序第四條規(guī)定的形式要求的予以受理。

　　第六條食品藥品監(jiān)管總局行政受理服務(wù)中心對(duì)受理的特別審批申請(qǐng)，給予產(chǎn)品特別審批申請(qǐng)受理編號(hào)，受理編號(hào)編排方式為：械特××××?1-×××?2，其中××××?1為申請(qǐng)的年份；×××?2為產(chǎn)品流水號(hào)。

　　第七條食品藥品監(jiān)管總局醫(yī)療器械技術(shù)審評(píng)中心設(shè)立創(chuàng)新醫(yī)療器械審查辦公室（以下簡(jiǎn)稱(chēng)創(chuàng)新醫(yī)療器械審查辦公室），對(duì)創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批申請(qǐng)進(jìn)行審查。

　　第八條食品藥品監(jiān)管總局受理創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批申請(qǐng)后，由創(chuàng)新醫(yī)療器械審查辦公室組織專(zhuān)家進(jìn)行審查，并于受理后40個(gè)工作日內(nèi)出具審查意見(jiàn)。

　　第九條經(jīng)創(chuàng)新醫(yī)療器械審查辦公室審查，對(duì)擬進(jìn)行特別審批的申請(qǐng)項(xiàng)目，應(yīng)當(dāng)在食品藥品監(jiān)管總局醫(yī)療器械技術(shù)審評(píng)中心網(wǎng)站將申請(qǐng)人、產(chǎn)品名稱(chēng)予以公示，公示時(shí)間應(yīng)當(dāng)不少于10個(gè)工作日。對(duì)于公示有異議的，應(yīng)當(dāng)對(duì)相關(guān)意見(jiàn)研究后作出最終審查決定。

　　第十條創(chuàng)新醫(yī)療器械審查辦公室作出審查決定后，將審查結(jié)果書(shū)面通知申請(qǐng)人，對(duì)境內(nèi)企業(yè)的申請(qǐng)，同時(shí)抄送申請(qǐng)人所在地省級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)（格式見(jiàn)附件2）。

　　第十一條創(chuàng)新醫(yī)療器械審查辦公室在審查創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批申請(qǐng)時(shí)一并對(duì)醫(yī)療器械管理類(lèi)別進(jìn)行界定。對(duì)于境內(nèi)企業(yè)申請(qǐng)，如產(chǎn)品被界定為第二類(lèi)或第一類(lèi)醫(yī)療器械，相應(yīng)的省級(jí)或者設(shè)區(qū)市級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)可參照本程序進(jìn)行后續(xù)工作和審評(píng)審批。

　　第十二條對(duì)于經(jīng)審查同意按本程序?qū)徟膭?chuàng)新醫(yī)療器械，申請(qǐng)人所在地食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)應(yīng)當(dāng)指定專(zhuān)人，應(yīng)申請(qǐng)人的要求及時(shí)溝通、提供指導(dǎo)。在接到申請(qǐng)人質(zhì)量管理體系檢查（考核）申請(qǐng)后，應(yīng)當(dāng)予以?xún)?yōu)先辦理。

　　第十三條對(duì)于創(chuàng)新醫(yī)療器械，醫(yī)療器械檢測(cè)機(jī)構(gòu)在進(jìn)行注冊(cè)檢測(cè)時(shí)，應(yīng)當(dāng)及時(shí)對(duì)生產(chǎn)企業(yè)提交的注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行預(yù)評(píng)價(jià)，對(duì)存在問(wèn)題的，應(yīng)當(dāng)及時(shí)向生產(chǎn)企業(yè)提出修改建議。

　　第十四條醫(yī)療器械檢測(cè)機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)在接受樣品后優(yōu)先進(jìn)行醫(yī)療器械注冊(cè)檢測(cè)，并出具檢測(cè)報(bào)告。經(jīng)過(guò)醫(yī)療器械檢測(cè)機(jī)構(gòu)預(yù)評(píng)價(jià)的注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)和《擬申請(qǐng)注冊(cè)醫(yī)療器械產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)預(yù)評(píng)價(jià)意見(jiàn)表》應(yīng)當(dāng)加蓋檢測(cè)機(jī)構(gòu)印章，隨檢測(cè)報(bào)告一同出具。

　　第十五條創(chuàng)新醫(yī)療器械的臨床試驗(yàn)應(yīng)當(dāng)按照醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)相關(guān)規(guī)定的要求進(jìn)行，食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)應(yīng)當(dāng)根據(jù)臨床試驗(yàn)的進(jìn)程進(jìn)行監(jiān)督檢查。

　　第十六條創(chuàng)新醫(yī)療器械臨床研究工作需重大變更的，如臨床試驗(yàn)方案修訂，使用方法、規(guī)格型號(hào)、預(yù)期用途、適用范圍或人群的調(diào)整等，申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)評(píng)估變更對(duì)醫(yī)療器械安全性、有效性和質(zhì)量可控性的影響。產(chǎn)品主要工作原理或作用機(jī)理發(fā)生變化的創(chuàng)新醫(yī)療器械，應(yīng)當(dāng)按照本審批程序重新申請(qǐng)。

　　第十七條對(duì)于創(chuàng)新醫(yī)療器械，在產(chǎn)品注冊(cè)申請(qǐng)受理前以及技術(shù)審評(píng)過(guò)程中，食品藥品監(jiān)管總局醫(yī)療器械技術(shù)審評(píng)中心應(yīng)當(dāng)指定專(zhuān)人，應(yīng)申請(qǐng)人的要求及時(shí)溝通、提供指導(dǎo)，共同討論相關(guān)技術(shù)問(wèn)題。

　　第十八條對(duì)于創(chuàng)新醫(yī)療器械，申請(qǐng)人可填寫(xiě)創(chuàng)新醫(yī)療器械溝通交流申請(qǐng)表（見(jiàn)附件3），就下列問(wèn)題向食品藥品監(jiān)管總局醫(yī)療器械技術(shù)審評(píng)中心提出溝通交流申請(qǐng)：

　　（一）重大技術(shù)問(wèn)題；

　　（二）重大安全性問(wèn)題；

　　（三）臨床試驗(yàn)方案；

　　（四）階段性臨床試驗(yàn)結(jié)果的總結(jié)與評(píng)價(jià)；

　　（五）其他需要溝通交流的重要問(wèn)題。

　　第十九條食品藥品監(jiān)管總局醫(yī)療器械技術(shù)審評(píng)中心應(yīng)當(dāng)對(duì)申請(qǐng)人提交的溝通交流申請(qǐng)及相關(guān)資料及時(shí)進(jìn)行審核，并將審核結(jié)果通知申請(qǐng)人（見(jiàn)附件4）。食品藥品監(jiān)管總局醫(yī)療器械技術(shù)審評(píng)中心同意進(jìn)行溝通交流的，應(yīng)當(dāng)明確告知申請(qǐng)人擬討論的問(wèn)題，與申請(qǐng)人商定溝通交流的形式、時(shí)間、地點(diǎn)、參加人員等，安排與申請(qǐng)人溝通交流。溝通交流應(yīng)形成記錄，記錄需經(jīng)雙方簽字確認(rèn)，供該產(chǎn)品的后續(xù)研究及審評(píng)工作參考。

　　第二十條食品藥品監(jiān)管總局受理創(chuàng)新醫(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng)后，應(yīng)當(dāng)將該注冊(cè)申請(qǐng)項(xiàng)目標(biāo)記為“創(chuàng)新醫(yī)療器械”，并及時(shí)進(jìn)行注冊(cè)申報(bào)資料流轉(zhuǎn)。

　　第二十一條已受理注冊(cè)申報(bào)的創(chuàng)新醫(yī)療器械，食品藥品監(jiān)管總局醫(yī)療器械技術(shù)審評(píng)中心應(yīng)當(dāng)優(yōu)先進(jìn)行技術(shù)審評(píng)；技術(shù)審評(píng)結(jié)束后，食品藥品監(jiān)管總局優(yōu)先進(jìn)行行政審批。

　　第二十二條屬于下列情形之一的，食品藥品監(jiān)管總局可終止本程序并告知申請(qǐng)人：

　　（一）申請(qǐng)人主動(dòng)要求終止的；

　　（二）申請(qǐng)人未按規(guī)定的時(shí)間及要求履行相應(yīng)義務(wù)的；

　　（三）申請(qǐng)人提供偽造和虛假資料的；

　　（四）經(jīng)專(zhuān)家審查會(huì)議討論確定不宜再按照本程序管理的。

　　第二十三條食品藥品監(jiān)管總局在實(shí)施本程序過(guò)程中，應(yīng)當(dāng)加強(qiáng)與國(guó)務(wù)院各有關(guān)部門(mén)的溝通和交流，及時(shí)了解創(chuàng)新醫(yī)療器械的研發(fā)進(jìn)展。

　　第二十四條突發(fā)公共衛(wèi)生事件應(yīng)急所需醫(yī)療器械，按照《醫(yī)療器械應(yīng)急審批程序》辦理。

　　第二十五條醫(yī)療器械注冊(cè)管理要求和規(guī)定，本程序未涉及的，按照《醫(yī)療器械注冊(cè)管理辦法》等相關(guān)規(guī)定執(zhí)行。

　　第二十六條本程序自2014年3月1日起施行。

　　附件：1.創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批申請(qǐng)表

　　2.創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批申請(qǐng)審查通知單

　　3.創(chuàng)新醫(yī)療器械溝通交流申請(qǐng)表