在業內的期盼下，《醫療器械監督管理條例》終于在三月的最后一天下發，據國家食品藥品監督管理總局醫療器械監管司司長童敏介紹，該條例中針對上市后的產品安全問題，將對醫療器械行業設立不良事件監測、再評價以及召回制度，這是條例中的一個重點內容，既能保障民眾用械安全，還可以促進企業對產品改進升級，推動行業發展。

今天上午，國家食品藥品監督管理總局召開宣傳貫徹《醫療器械監督管理條例》新聞發布會，會上對新條例的內容進行了介紹，其中專門設立了不良事件的處理及醫療器械的召回一個章節，之所以提出這樣的監管方式一方面是借鑒了國際上醫療器械監管的先進經驗，另一方面也是基于我國醫療器械監管的實踐。醫療器械生產、經營、使用質量管理體系、監督抽驗等是醫療器械監管的常用手段，新條例中明確提出建立醫療器械不良事件監測、再評價、召回等上市后監管制度，新舊兩種制度相結合共同形成了比較全面的、與國際醫療器械監管接軌的產品上市后監管體系，產品在上市前后都能得到全面監管，兩者形成聯動，實現了對醫療器械全生命周期的監管。

建立不良事件的處理及醫療器械的召回制度，是實行醫療器械不良事件監測制度，是開展醫療器械再評價，是建立醫療器械召回制度，有利于預警和防范產品風險，有利于使存在安全風險隱患的醫療器械產品退出市場，有利于及時控制上市后的醫療器械風險，保障公眾安全。

召回制度是針對已經進入市場的缺陷醫療器械產品而建立的，在發達國家這一制度已經得到了很好的應用，存在危險的產品被及時召回，大大降低了可能給消費者帶來危害還安全隱患，我們推行這種制度是對業內先進監管制度的借鑒，這對于促進行業的健康發展也將起到一定的幫助。

編輯：小鄭   ylqx.qgyyzs.net