昨天上午，國家食品藥品監督管理總局向社會公布了新修訂的《醫療器械監督管理條例》，條例中明確提出對醫療器械產品進行分級管理，對于低風險產品將簡化審批流程，并針對原有條例重審批輕監管的情況進行調整，設立對上市產品的不良事件監測制度、再評價制度、召回制度等，以此來完善管理流程，即加速了低風險產品入市，對于高風險產品也做到了更好地監督管理，對保障民眾安全更具實際意義。

我國現行條例于2000年開始實施，但隨著行業的快速發展，條例的部分內容已經不再適應新的市場形勢，隨著產品分類不斷細化，分類管理制度不夠完善的問題日益凸顯，對于低風險產品來說監管沒有放開，給企業審批帶來很多不便，而高風險產品則顯得監管不足，產品在經營和使用過程中更容易導致風險發生，為此必須有新的管理規定與市場現狀相適應。舊的條例還存在重審批輕監管的缺點，這方面也必須完善，否則上市后產品安全問題將成為最大的隱患。

針對以上情況，新條例中對醫療器械產品按照風險程度進行分類管理，風險最低的一類醫療器械已經不需要注冊，而是改為備案管理，特別值得指出的是，新條例對原有的行政許可進行消減，從原條例中的16項內容減少為9項，這對于企業來說審批流程將大大簡化，產品入市速度將大幅提升；對于風險程度較低的二類醫療器械條例中則把審批權力下放至省級食藥監管部門，這樣不僅方便企業審批，也減少了食藥總局的工作量，可以有更多時間來做好監管工作。

條例中還專門設立了上市后產品的不良事件監測制度、再評價制度、召回制度等多項管理制度，讓審批與監管更好地協同作用，從生產、經營到使用全方位保障醫療器械安全，讓監管工作落到實處。

編輯：小鄭   ylqx.qgyyzs.net