新版《醫療器械監管條例》于日前發布，該條例的出臺可謂醫療器械行業的一件大事，新政與舊政相比，對與市場不適應的方面都做了多調整，例如簡化行政審批事項，對產品進行分類管理，加強高風險產品防范措施等等，這些對于行業規范發展將帶來更多幫助，民眾用械安全也將更有保障。

據悉，現行《醫療器械監管條例》已經實施14年，雖然在使用過程中曾對部分條款進行調整，但由于近階段科學技術飛速發展，行業內的變化發展也非常快，在加上醫改的推動作用，整個行業可謂日新月異，在這樣的情況下，監管制度就會滯后于行業發展，繼續調整和完善相關政策。業內專家對新版條例的出臺給出的看法是恰逢時機，目前正是醫療器械行業發展的最高峰階段，這時候規范行業發展非常必要，新版監管政策在最需要的時候發布，對整個行業來說都是一個喜訊。

新版條例對醫療器械實行分類管理，這是對舊條例的一個重大改變，對低風險產品將松綁，例如第一類醫療器械風險最低，該審批管理為備案管理，第二類醫療器械風險較小將監管責任賦予地方監管部門，對于風險最高的第三類醫療器械由藥監總局親自把關。這種分類管理的操作方式可以將優先的監管資源進行更合理的配置，通過這種方式可以充分發揮各地監管部門的實際作用，降低總局的壓力，提升監管的效率；而從企業角度來說，低風險產品得以盡快入市，高風險產品企業則會更注重提高產品質量以達到法規要求，這對促進企業提升將有很大幫助，這種分類監管的方法可謂一舉多得。

新條例還就高風險產品提出防范措施，例如加大日常加官及現場監管力度，對違法行為做到早發現早制裁，把危害降到最低，切實保障民眾用械安全。這些新政將有助于醫療器械行業更規范發展。

編輯：小鄭   ylqx.qgyyzs.net