在我國，醫療器械的相關監管方面還存在一定問題，所以導致醫療器械非法生產、經營和使用的情況較為嚴重，特別是醫療機構以及美容機構非法用械情況突出，這給民眾安全帶來很大隱患，在本次全國范圍的行業五整治行動中，這些行為都是治理的重點，藥監局也在不斷曝光違法案件，為行業規范發展帶來幫助。

很多時候靠專業檢查小組很難發現行業內隱藏的問題，而通過暗訪能帶來更好的效果，為此國家食品藥品監督管理總局醫療器械監管司不是將檢查流于形式，而是通過暗訪調查來確保監管效果，截止目前，暗訪小組已經對北京、河南、廣東、貴州、海南5省（市）的醫療器械相關企業進行了暗訪調查，其中包括經營企業和使用環節的美容醫療機構，共15個醫療器械市場，41家眼鏡店，23家超市，16家美容醫療機構及17家藥店。這些單位大都是問題高發的地點，暗訪中共發現了14個案件線索，由此可以看出不法分子還在暗中活動。

在經營企業中主要存在問題時未取得經營許可證違法經營裝飾性彩色平光、經營假冒偽劣避孕套，還有一部分不法分子是打著體驗店的噱頭，夸大產品功效，欺騙消費者購買。在生產方面主要是不法分子私自制作假冒、非法生產經營彩超等二手醫療器械、非法翻新經營ct機等。而在醫療機構則主要存在從違法的途徑購買醫療器械、非法使用二手的醫療器械、使用未經注冊的醫療器械，還有就是美容機構非法用械問題。

這些問題都比較具有代表性，也是醫療器械行業問題高發方面，需要嚴抓、狠打，醫療器械五整治專項行動正在為行業做好這一工作，未來行業違法情況有望逐漸改善。

編輯：小鄭   ylqx.qgyyzs.net