1.醫療器械標準有哪些？

醫療器械標準分為國家標準和行業標準。

（1）國家標準或行業標準是指需要在全國范圍內統一技術要求的標準。

（2）對需要在全國范圍內統一的技術要求，應當制定國家標準。國家標準由國務院標準化行政主管部門制定。對沒有國家標準而又需要在全國某個行業范圍內統一的技術要求，可以制定行業標準。行業標準由國務院有關行政主管部門制定，并報國務院標準化行政主管部門備案，國家標準、行業標準分為強制性標準和推薦性標準。

2.醫療器械批準上市前需要經過檢驗檢測嗎？

第二類、第三類醫療器械申報注冊時需要到國家食品藥品監督管理部門認可的檢驗檢測機構進行注冊檢測。

3.醫療器械批準上市前需要經過臨床試驗嗎？

第一類醫療器械產品備案，不需要進行臨床試驗。申請第二類、第三類醫療器械產品注冊，應當進行臨床試驗；但是，有下列情形之一的，可以免于進行臨床試驗：

（1）工作機理明確、設計定型，生產工藝成熟，已上市的同品種醫療器械臨床應用多年且無嚴重不良事件記錄、不改變常規用途的；

（2）通過非臨床評價能夠證明該醫療器械安全、有效的；

（3）通過對同品種醫療器械臨床試驗或者臨床使用獲得的數據進行分析評價，能夠證明該醫療器械安全、有效的。

免于進行臨床試驗的醫療器械目錄由國務院食品藥品監督管理部門制定、調整并公布。

4.醫療器械產品的適用范圍指什么？

醫療器械產品的適用范圍一般是在臨床試驗基礎上經過食品藥品監督管理部門批準的，不得隨意夸大或變更。因此，消費者在購買前應仔細查看產品的適用范圍、禁忌證、注意事項等內容，分析該產品是否適用。

5.醫療器械都有有效期嗎？

部分醫療器械是具有有效期的。如：避孕套；輸液器、注射器、醫用等具有消毒或滅菌類有效期；體外診斷試劑，如，c－反應蛋白試劑盒、血清胱抑素c測定等。

6.我國對醫療器械產品生產實行什么樣的管理制度？

我國對醫療器械產品生產實行許可證制度。開辦第二類、第三類醫療器械生產企業，經省級食品藥品監督管理部門審查批準，發給醫療器械生產許可證。開辦第一類醫療器械生產企業，向省級食品藥品監督管理部門備案即可。

7.經營（銷售）醫療器械產品需具備什么資格？

從事醫療器械經營活動，應當有與經營規模和經營范圍相適應的經營場所和貯存條件，以及與經營的醫療器械相適應的質量管理制度和質量管理機構或者人員。第一類醫療器械的經營不需經營許可和備案；從事第二類醫療器械經營，應當向所在地設區的市級食品藥品監管部門備案；從事第三類醫療器械經營的，經營企業應當向所在地設區的市級人民政府食品藥品監督管理部門申請經營許可，經所在地設區的市級人民政府食品藥品監督管理部門審查批準，并發給醫療器械經營許可證。醫療器械生產企業銷售本企業生產的醫療器械，不需辦理經營許可或備案。

8.網上銷售醫療器械產品要遵守哪些法律規定？

網上銷售醫療器械，應遵守《互聯網藥品信息服務管理辦法》。消費者網上購買醫療器械時，要查看《互聯網藥品信息服務資格證書》和《互聯網藥品交易服務資格證書》，在網站首頁查驗互聯網藥品交易服務機構資格證書號碼。