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國產醫療器械產業缺乏過程監管 CFDA從源頭入手國產醫療器械產業的發展歷史相對于國際醫療器械產業發展歷史來說還很短。在醫療器械產業大國針對醫療器械的法規、監管已經相當成熟。而我國不論在法規上還是在監管上都尚待完善。 今年3月，國家食品藥品監督管理總局組織了醫療器械“五整治”專項行動。各地在“五整治”專項行動查處了數千家違法的、商家。其中多是無證生產、無證銷售。在醫療器械的暴利下，不少人鉆了監管空子。8月，浙江又爆出毒膠囊事件，在經歷了12年的毒膠囊事件之后，可見相關監管漏洞并沒有補上。 現階段，我國對醫療器械的過程監管依然缺乏沉淀。在醫療器械生產中的很多環節監管無法觸及，更多的是依靠廠商的“良心”。在生產中，一旦醫療器械廠家丟失“良心”就可能出現第三次毒膠囊事件。 國家食品藥品監督管理總局（CFDA）不斷在監管上下大力度。近期CFDA要求所有醫療器械廠商必須嚴格按照《醫療器械生產質量管理規范(GMP)》進行對照整改。CFDA力求國內醫療器械產業質量體系監管的完善，全面提升質量管理的能力。對于在指定期限內未及時對照GMP調整的醫療器械廠家，CFDA將按照相關法律法規處理。 在醫療器械準入門檻上，CFDA對新開辦的第三類醫療器械廠商提高了要求，甚至對于醫療器械廠商的搬遷、增加生產場地都做了明確規定。業內人士表示，國家已經著手從源頭監管醫療器械的安全問題，尤其是第三類醫療器械。高準入門檻、嚴格的監管已經成為國內醫療器械產業的未來趨勢。 編輯：樓小飛 |
