為做好醫療器械注冊指定檢驗工作，規范受理工作，依據《關于發布醫療器械注冊指定檢驗工作管理規定的通告》（2015年第94號）和《關于啟用醫療器械注冊管理信息系統受理和制證、技術審評、行政審批子系統的通知》（食藥監辦械管函〔2015〕804號）的規定，現就注冊指定檢驗工作有關事宜公告如下：

自2016年1月1日起境內第三類和進口醫療器械注冊指定檢驗申請人應使用醫療器械注冊管理信息系統提交相關申請，同時按“醫療器械注冊指定檢驗申報資料要求”提交紙質申請資料（見附件）。

特此公告。

國家食品藥品監督管理總局行政事項受理服務和投訴舉報中心

二一五年十二月三十一日

附件：

醫療器械注冊指定檢驗申報資料要求

一、申報資料的一般要求：

（一）申報資料一式一份，應當使用A4規格紙張打印，內容完整、清晰、不得涂改，政府及其他機構出具的文件按原件尺寸提供。

（二）申報資料使用復印件的，復印件應當清晰并與原件一致，各項申報資料中的申請內容應當具有一致性。

（三）各項文件除證明文件外，均應當以中文形式提供，并在每份資料加蓋企業印章，境外企業由代理人機構蓋章，境內企業由申請人蓋章。

二、申報資料的具體要求（一）醫療器械注冊指定檢驗申請

1.申請可在注冊管理信息系統中直接填寫；

2.指定檢驗申請是重要資料，表內各項內容要按填表說明認真填寫完整；

3.表內各項內容要前后一致，不得相互矛盾；

4.表內需要簽章處，要規范填寫并加蓋企業公章。

（二）醫療器械檢驗機構檢驗能力證明

1.申請人/代理人名稱要與申請中一致；

2.產品名稱要與申請及技術要求中一致；

3.型號規格要與申請中一致；

4.證明中各項內容要規范填寫，并加蓋檢驗機構公章。

（三）技術要求

1.產品名稱要與申請和檢驗能力證明中一致；

2.型號規格要與申請和檢驗能力證明中一致。