日前,河北省政府印發《河北省人民政府關于改革藥品醫療器械審評審批制度的實施意見》（冀政發〔2015〕48號，以下簡稱《實施意見》），對貫徹落實國務院《關于改革藥品醫療器械審評審批制度的意見》，進一步提高我省藥品審評審批效率和服務水平，推動我省醫藥產業轉型升級和創新發展提出具體貫徹落實意見措施。

《實施意見》包括主要目標、主要任務、保障措施三方面內容，共22項改革措施。改革的主要目標有5項，一是提高審評審批質量；二是提升審評審批能力；三是提升仿制藥品質量；四是鼓勵支持創新藥品、醫療器械；五是提高效率優化服務。《實施意見》明確了11項主要任務，包括推進仿制藥質量一致性評價，加快創新型新藥的申報，積極推進藥品上市許可持有人制度試點，落實申請人主體責任，及時發布審批相關信息，加強藥物臨床試驗監管，嚴肅查處注冊申請弄虛作假行為，簡化完善藥品審評程序，完善藥品再注冊制度，改革醫療器械審批方式，健全審評質量控制體系。《實施意見》確定了6項保障措施，一是加強制度建設；二是完善審評機制；三是調整收費標準；四是落實優惠政策；五是強化隊伍建設；六是加強組織領導。

《實施意見》結合我省實際，對國務院《關于改革藥品醫療器械審評審批制度的意見》逐條提出了貫徹落實意見措施，同時按照鼓勵創新、優化服務、保障安全、促進發展的原則，首次提出了多條創新性舉措，包括鼓勵藥品醫療器械研發創新，對創新醫療器械和小微企業實施首次注冊申請免費，延續、變更申請費用減半等優惠政策；對省內通過一致性評價的仿制藥，允許在說明書和標簽上予以標注，并在臨床應用、招標采購、醫保報銷等方面給予支持；簡化藥品生產企業之間的藥品技術轉讓程序，加快藥品技術轉讓審評速度；按照《藥品注冊管理辦法》加快企業兼并重組和集團內品種結構調整等類型的品種轉移；鼓勵省內研發創新，大力支持醫療器械生產企業加強高端診療器械研發，將擁有產品核心技術專利、具有重大臨床價值的創新醫療器械注冊申請，列入特殊審評審批范圍，優先辦理；成立醫療器械注冊審評復審委員會，建立醫療器械試驗專業核查隊伍，費用列入財政預算，并予以保障；加大臨床試驗數據真實性核查力度，確保臨床試驗科學、規范、真實、可靠等。

該《實施意見》以提高藥品質量為核心，以鼓勵創制新藥、高端診療器械研發為導向，以建立科學高效的審評審批體系為目標，必將對推動我省醫藥產業創新和轉型升級，確保上市藥品醫療器械質量安全，發揮積極的推動作用。