為加強全省醫療器械生產企業監管，規范醫療器械生產行為，根據《醫療器械生產監督管理辦法》（國家總局令第7號）、《安徽省生產企業分類分級監督管理實施細則》（皖食藥監械〔2015〕42號）、《安徽省食品藥品監管省市縣鄉四級事權劃分指導意見(試行)》（皖食藥監人〔2015〕69號），結合我省監管工作實際，制定本計劃。

一、工作目標

按照國家總局和我省醫療器械監管工作要求，分步推進《醫療器械生產質量管理規范》的實施，不斷完善企業質量管理體系，提升生產質量管理水平；加強醫療器械風險分級管理，綜合運用監督檢查、不良事件監測、監督抽驗、責任約談等風險控制手段，重點強化對高風險級別企業的監管，有效落實企業主體責任和部門監管責任，保障公眾用械安全。

二、檢查依據

《醫療器械監督管理條例》、《醫療器械生產監督管理辦法》、《藥品醫療器械飛行檢查辦法》、《醫療器械生產質量管理規范》（以下簡稱《規范》）及其附錄和現場檢查指導原則、《醫療器械生產企業供應商審核指南》、《關于生產一次性使用無菌注、輸器具產品有關事項的通告》、《關于發布醫療器械工藝用水質量管理指南的通告》，以及《安徽省醫療器械監管工作規范》、《安徽省醫療器械生產企業日常監督現場檢查指南》、《安徽省醫療器械生產企業分類分級監督管理實施細則》等。

三、檢查重點

（一）重點產品：列入《國家重點監管醫療器械產品目錄》和《安徽省重點監管醫療器械產品目錄》的產品。

（二）重點企業：四級和三級監管企業，2015年度產品質量監督抽驗不合格、質量體系運行狀況較差或者發生嚴重不良事件、投訴舉報較多的生產企業。

（三）重點內容

1.落實《規范》情況。各市局應結合本轄區監管實際，認真落實省局《關于監督實施醫療器械生產質量管理規范的意見》（皖食藥監械〔2016〕9號）各項要求，依據《食品藥品監管總局關于印發醫療器械生產質量管理規范現場檢查指導原則等4個指導原則的通知》（食藥監械監〔2015〕218號）規定，對轄區內第三類醫療器械生產企業實施全覆蓋、全項目檢查，對檢查發現的缺陷項目進行100%跟蹤檢查。

2.新許可（備案）事項執行情況。對本轄區一年以內新注冊（備案）產品、新開辦企業實施全面跟蹤檢查，重點打擊提供虛假資料或者采用其他欺騙手段取得產品注冊、生產許可等違法行為。

3.執行相關強制性標準和產品技術要求情況。檢查企業在實際生產過程中是否嚴格按照強制性國家、行業標準或產品技術要求組織生產，特別是近期發布的相關強制性國家標準、行業標準，企業是否及時執行。其中，有源醫療器械生產企業重點檢查執行YY 0505強制性行業標準的情況，其生產的醫用電氣設備是否已達到標準要求。

4.落實供應商審核制度情況。重點檢查醫療器械生產企業是否按照《規范》要求建立供應商審核制度，是否參照《醫療器械生產企業供應商審核指南》相關規定對購進使用的原材料進行嚴格把關，是否存在購進使用不符合國家強制性標準的原材料等違法違規行為。

5.特定類型企業執行法規規章情況。以貼敷類、定制式、以及醫療機構常用耗材類產品為重點，重點檢查企業是否按照注冊或者備案的產品技術要求（注冊產品標準）組織生產、檢驗檢測和出廠放行，是否存在無證生產、擅自變更、降低生產條件等違法違規行為。

四、檢查頻次和覆蓋率

各市局應依據《規范》對實施四級監管的生產企業至少進行1次全項目檢查；對實施三級監管的生產企業全項目檢查覆蓋率要達到50%，其中第三類醫療器械生產企業必須進行全項目檢查；對二級監管的生產企業全項目檢查覆蓋率要達到25%，每四年檢查覆蓋率要達到100%；對實施一級監管的生產企業，應當在企業備案后3個月內進行1次全項目檢查，并按照每年不低于20%的比例抽查。市局組織縣（市、區）局對轄區內醫療器械生產企業日常檢查每半年至少1次，對風險較高的生產企業應增加日常檢查頻次。省局將隨機抽取一定比例的醫療器械生產企業進行飛行檢查。

五、工作要求

（一）嚴格執行省市縣鄉四級事權劃分指導意見的相關規定，落實“四有兩責”，同時結合本轄區實際，認真落實醫療器械日常監管工作要求，建立健全本轄區醫療器械生產企業分級分類監管檔案，強化日常監管，做到職責明確，責任到人。監督檢查計劃完成情況將納入省局對各市2016年度食品藥品安全監管目標考核。

（二）按照《安徽省醫療器械監管工作規范》、《安徽省醫療器械生產企業日常監督現場檢查指南》要求，嚴格現場檢查程序，規范檢查行為，推進監管規范化、網絡化、痕跡化和信息化，將全項目檢查、日常檢查、跟蹤檢查、飛行檢查和監督抽驗、不良事件監測等有機結合，提高監督檢查的針對性和有效性。推行“三查三單”制度，及時將檢查發現的問題分類形成整改問題清單，分析問題產生的根源，制定巡查、督查、考察整改措施和責任清單，并落實到位。

（三）根據《安徽省醫療器械生產企業風險評定標準》，開展風險分析和風險評估，確定企業風險等級，加強對生產企業的風險分級管理，實現監管資源的科學配置和有效利用。對檢查中發現的問題積極采取針對措施防控風險點。監督企業圍繞醫療器械風險管理要求，強化風險防控措施，不斷增強企業質量意識、責任意識，構建醫療器械監管工作新機制。

（四）高度重視醫療器械生產監管隊伍建設，組織開展醫療器械監管人員法規規章和專業知識的學習，提升監管能力和水平，更好地適應監管工作需求。同時積極開展《規范》及其附錄的宣貫工作，提高企業對《規范》條款的理解和執行能力，建立與所生產醫療器械相適應的質量管理體系，全面提高醫療器械生產質量管理水平。

（五）各市局應于每月10日前將上月醫療器械監督檢查月報表電子版及紙質件報送省局醫療器械監管處，省局將在門戶網站公開全省醫療器械生產企業日常監督檢查結果。同時于7月10日前及次年1月10日前分別將半年和年度生產監督檢查總結（含監督檢查的基本情況、主要措施及經驗，發現的主要問題及處理措施、立案情況等）、《安徽省醫療器械生產企業日常監督檢查情況表》報送省局。