《臨床試驗質量管理規范》已經國家食品藥品監督管理總局局務會議、國家衛生和計劃生育委員會委主任會議審議通過，現予公布，自2016年6月1日起施行。

局 長　畢井泉

主 任　李斌

2016年3月1日

醫療器械臨床試驗質量管理規范(二)

第六十條 臨床試驗機構應當按照與申辦者的約定妥善保存臨床試驗記錄和基本文件。

第六十一條

負責臨床試驗的研究者應當具備下列條件：

（一）在該臨床試驗機構中具有副主任醫師、副教授、副研究員等副高級以上相關專業技術職稱和資質；

（二）具有試驗用醫療器械所要求的專業知識和經驗，必要時應當經過有關培訓；

（三）熟悉申辦者要求和其所提供的與臨床試驗有關的資料、文獻；

（四）有能力協調、支配和使用進行該項試驗的人員和設備，且有能力處理試驗用醫療器械發生的不良事件和其他關聯事件；

（五）熟悉國家有關法律、法規以及本規范。

第六十二條

臨床試驗前，臨床試驗機構的醫療器械臨床試驗管理部門應當配合申辦者向倫理委員會提出申請，并按照規定遞交相關文件。

第六十三條

研究者應當確保參與試驗的有關工作人員熟悉試驗用醫療器械的原理、適用范圍、產品性能、操作方法、安裝要求以及技術指標，了解該試驗用醫療器械的臨床前研究資料和安全性資料，掌握臨床試驗可能產生風險的防范以及緊急處理方法。

第六十四條

研究者應當保證所有臨床試驗參與人員充分了解臨床試驗方案、相關規定、試驗用醫療器械特性以及與臨床試驗相關的職責，并確保有足夠數量并符合臨床試驗方案入選標準的受試者進入臨床試驗、確保有足夠的時間在協議約定的試驗期內，按照相關規定安全地實施和完成臨床試驗。

第六十五條 研究者應當保證將試驗用醫療器械只用于該臨床試驗的受試者，并不得收取任何費用。

第六十六條

研究者應當嚴格遵循臨床試驗方案，未經申辦者和倫理委員會的同意，或者未按照規定經國家食品藥品監督管理總局批準，不得偏離方案或者實質性改變方案。但在受試者面臨直接危險等需要立即消除的緊急情況下，也可以事后以書面形式報告。

第六十七條

研究者負責招募受試者、與受試者或者其監護人談話。研究者有責任向受試者說明試驗用醫療器械以及臨床試驗有關的詳細情況，告知受試者可能的受益和已知的、可以預見的風險，并取得受試者或者其監護人簽字和注明日期的知情同意書。

第六十八條 研究者或者參與試驗的其他人員，不應當強迫或者以其他不正當方式誘使受試者參加試驗。

第六十九條

研究者在臨床試驗中發現試驗用醫療器械預期以外的不良事件時，應當和申辦者共同對知情同意書相關內容進行修改，按照相關工作程序報倫理委員會審查同意后，由受影響的受試者或者其監護人對修改后的知情同意書進行重新簽名確認。

第七十條

研究者負責作出與臨床試驗相關的醫療決定，在發生與臨床試驗相關的不良事件時，臨床試驗機構和研究者應當保證為受試者提供足夠、及時的治療和處理。當受試者出現并發疾病需要治療和處理時，研究者應當及時告知受試者。

第七十一條

在臨床試驗中出現嚴重不良事件的，研究者應當立即對受試者采取適當的治療措施，同時書面報告所屬的臨床試驗機構醫療器械臨床試驗管理部門，并經其書面通知申辦者。醫療器械臨床試驗管理部門應當在24小時內書面報告相應的倫理委員會以及臨床試驗機構所在地省、自治區、直轄市食品藥品監督管理部門和衛生計生主管部門。對于死亡事件，臨床試驗機構和研究者應當向倫理委員會和申辦者提供所需要的全部資料。

第七十二條

研究者應當記錄臨床試驗過程中發生的所有不良事件和發現的器械缺陷，并與申辦者共同分析事件原因，形成書面分析報告，提出繼續、暫停或者終止試驗的意見，經臨床試驗機構醫療器械臨床試驗管理部門報倫理委員會審查。

第七十三條

研究者應當保證將臨床試驗數據準確、完整、清晰、及時地載入病例報告表。病例報告表由研究者簽署姓名，任何數據的更改均應當由研究者簽名并標注日期，同時保留原始記錄，原始記錄應當清晰可辨識。

第七十四條 臨床試驗機構和研究者應當確保臨床試驗所形成數據、文件和記錄的真實、準確、清晰、安全。

第七十五條

臨床試驗機構和研究者應當接受申辦者的監查、核查以及倫理委員會的監督，并提供所需的與試驗有關的全部記錄。食品藥品監督管理部門、衛生計生主管部門派檢查員開展檢查的，

臨床試驗機構和研究者應當予以配合。

第七十六條

臨床試驗機構和研究者發現風險超過可能的受益，或者已經得出足以判斷試驗用醫療器械安全性和有效性的結果等，需要暫停或者終止臨床試驗時，應當通知受試者，并保證受試者得到適當治療和隨訪，同時按照規定報告，提供詳細書面解釋。必要時，報告所在地省、自治區、直轄市食品藥品監督管理部門。

研究者接到申辦者或者倫理委員會需要暫停或者終止臨床試驗的通知時，應當及時通知受試者，并保證受試者得到適當治療和隨訪。

第七十七條

臨床試驗機構和研究者對申辦者違反有關規定或者要求改變試驗數據、結論的，應當向申辦者所在地省、自治區、直轄市食品藥品監督管理部門或者國家食品藥品監督管理總局報告。

第七十八條

臨床試驗結束時，研究者應當確保完成各項記錄、報告。同時，研究者還應當確保收到的試驗用醫療器械與所使用的、廢棄的或者返還的數量相符合，確保剩余的試驗用醫療器械妥善處理并記錄存檔。

第七十九條

研究者可以根據臨床試驗的需要，授權相應人員進行受試者招募、與受試者持續溝通、臨床試驗數據記錄、試驗用醫療器械管理等。研究者應當對其授權的人員進行相關的培訓并形成相應的文件。

第八章 記錄與報告

第八十條

在臨床試驗中，研究者應當確保將任何觀察與發現均正確完整地予以記錄，并認真填寫病例報告表。記錄至少應當包括：

（一）所使用的試驗用醫療器械的信息，包括名稱、型號、規格、接收日期、批號或者系列號等；

（二）每個受試者相關的病史以及病情進展等醫療記錄、護理記錄等；

（三）每個受試者使用試驗用醫療器械的記錄，包括每次使用的日期、時間、試驗用醫療器械的狀態等；

（四）記錄者的簽名以及日期。

第八十一條

臨床試驗記錄作為原始資料，不得隨意更改；確需作更改時應當說明理由，簽名并注明日期。

對顯著偏離臨床試驗方案或者在臨床可接受范圍以外的數據應當加以核實，由研究者作必要的說明。

第八十二條

申辦者應當準確、完整地記錄與臨床試驗相關的信息，內容包括：

（一）試驗用醫療器械運送和處理記錄，包括名稱、型號、規格、批號或者序列號，接收人的姓名、地址，運送日期，退回維修或者臨床試驗后醫療器械樣品回收與處置日期、原因和處理方法等；

（二）與臨床試驗機構簽訂的協議；

（三）監查報告、核查報告；

（四）嚴重不良事件和可能導致嚴重不良事件的器械缺陷的記錄與報告。

第八十三條

研究者應當按照臨床試驗方案的設計要求，驗證或者確認試驗用醫療器械的安全性和有效性，并完成臨床試驗報告。多中心臨床試驗的臨床試驗報告應當包含各分中心的臨床試驗小結。

第八十四條

對于多中心臨床試驗，各分中心臨床試驗小結應當至少包括臨床試驗概況、臨床一般資料、試驗用醫療器械以及對照用醫療器械的信息描述、安全性和有效性數據集、不良事件的發生率以及處理情況、方案偏離情況說明等，并附病例報告表。

第八十五條

臨床試驗報告應當與臨床試驗方案一致，主要包括：

（一）一般信息；

（二）摘要；

（三）簡介；

（四）臨床試驗目的；

（五）臨床試驗方法；

（六）臨床試驗內容；

（七）臨床一般資料；

（八）試驗用醫療器械和對照用醫療器械或者對照診療方法；

（九）所采用的統計分析方法以及評價方法；

（十）臨床評價標準；

（十一）臨床試驗的組織結構；

（十二）倫理情況說明；

（十三）臨床試驗結果；

（十四）臨床試驗中發現的不良事件以及其處理情況；

（十五）臨床試驗結果分析、討論，尤其是適應癥、適用范圍、禁忌癥和注意事項；

（十六）臨床試驗結論；

（十七）存在問題以及改進建議；

（十八）試驗人員名單；

（十九）其他需要說明的情況。

第八十六條

臨床試驗報告應當由研究者簽名、注明日期，經臨床試驗機構醫療器械臨床試驗管理部門審核出具意見、注明日期并加蓋臨床試驗機構印章后交申辦者。

多中心臨床試驗中，各分中心臨床試驗小結應當由該中心的研究者簽名并注明日期，經該中心的醫療器械臨床試驗管理部門審核、注明日期并加蓋臨床試驗機構印章后交牽頭單位。

第九章 試驗用醫療器械管理

第八十七條

申辦者應當參照國家食品藥品監督管理總局有關醫療器械說明書和標簽管理的規定，對試驗用醫療器械作適當的標識，并標注“試驗用”。

第八十八條

試驗用醫療器械的記錄包括生產日期、產品批號、序列號等與生產有關的記錄，與產品質量和穩定性有關的檢驗記錄，運輸、維護、交付各臨床試驗機構使用的記錄，以及試驗后回收與處置日期等方面的信息。

第八十九條

試驗用醫療器械的使用由臨床試驗機構和研究者負責，研究者應當保證所有試驗用醫療器械僅用于該臨床試驗的受試者，在試驗期間按照要求儲存和保管試驗用醫療器械，在臨床試驗后按照國家有關規定和與申辦者的協議對試驗用醫療器械進行處理。上述過程需由專人負責并記錄。研究者不得把試驗用醫療器械轉交任何非臨床試驗參加者。

第十章 基本文件管理

第九十條

臨床試驗機構、研究者、申辦者應當建立基本文件保存制度。臨床試驗基本文件按臨床試驗階段分為三部分：準備階段文件、進行階段文件和終止或者完成后文件。

第九十一條

臨床試驗機構應當保存臨床試驗資料至臨床試驗結束后10年。申辦者應當保存臨床試驗資料至無該醫療器械使用時。

第九十二條

臨床試驗基本文件可以用于評價申辦者、臨床試驗機構和研究者對本規范和食品藥品監督管理部門有關要求的執行情況。食品藥品監督管理部門可以對臨床試驗基本文件進行檢查。

第十一章 附 則

第九十三條

本規范下列用語的含義：

醫療器械臨床試驗機構，是指經國家食品藥品監督管理總局會同國家衛生和計劃生育委員會認定的承擔醫療器械臨床試驗的醫療機構。如無特別說明，本規范中“臨床試驗機構”即指“醫療器械臨床試驗機構”。

試驗用醫療器械，是指臨床試驗中對其安全性、有效性進行確認或者驗證的擬申請注冊的醫療器械。

申辦者，是指臨床試驗的發起、管理和提供財務支持的機構或者組織。

研究者，是指在臨床試驗機構中負責實施臨床試驗的人。如果在臨床試驗機構中是由一組人員實施試驗的，則研究者是指該組的負責人，也稱主要研究者。

倫理委員會，是指臨床試驗機構設置的對醫療器械臨床試驗項目的科學性和倫理性進行審查的獨立的機構。

醫療器械臨床試驗管理部門，是指臨床試驗機構內設置的負責醫療器械臨床試驗組織管理和質量控制的處室或者部門。

多中心臨床試驗，是指按照同一臨床試驗方案，在三個以上（含三個）臨床試驗機構實施的臨床試驗。

受試者，是指被招募接受醫療器械臨床試驗的個人。

知情同意，是指向受試者告知臨床試驗的各方面情況后，受試者確認自愿參加該項臨床試驗的過程，應當以簽名和注明日期的知情同意書作為證明文件。

知情同意書，是指受試者表示自愿參加臨床試驗的證明性文件。

監查，是指申辦者為保證開展的臨床試驗能夠遵循臨床試驗方案、標準操作規程、本規范和有關適用的管理要求，選派專門人員對臨床試驗機構、研究者進行評價調查，對臨床試驗過程中的數據進行驗證并記錄和報告的活動。

監查員，是指申辦者選派的對醫療器械臨床試驗項目進行監查的專門人員。

核查，是指由申辦者組織的對臨床試驗相關活動和文件進行系統性的獨立檢查，以確定此類活動的執行、數據的記錄、分析和報告是否符合臨床試驗方案、標準操作規程、本規范和有關適用的管理要求。

核查員，是指受申辦者委托對醫療器械臨床試驗項目進行核查的人員。

檢查，是指監管部門對臨床試驗的有關文件、設施、記錄和其他方面進行的監督管理活動。

檢查員，是指監管部門選派的對醫療器械臨床試驗項目進行檢查的人員。

偏離，是指有意或者無意地未遵循臨床試驗方案要求的情形。

病例報告表，是指按照臨床試驗方案所規定設計的文件，用以記錄試驗過程中獲得的每個受試者的全部信息和數據。

終點，是指用于評估臨床試驗假設的指標。

源數據，是指臨床試驗中的臨床發現、觀察和其他活動的原始記錄以及其經核準的副本中的所有信息，可以用于臨床試驗重建和評價。

源文件，是指包含源數據的印刷文件、可視文件或者電子文件等。

不良事件，是指在臨床試驗過程中出現的不利的醫學事件，無論是否與試驗用醫療器械相關。

嚴重不良事件，是指臨床試驗過程中發生的導致死亡或者健康狀況嚴重惡化，包括致命的疾病或者傷害、身體結構或者身體功能的永久性缺陷、需住院治療或者延長住院時間、需要進行醫療或者手術介入以避免對身體結構或者身體功能造成永久性缺陷；導致胎兒窘迫、胎兒死亡或者先天性異常、先天缺損等事件。

器械缺陷，是指臨床試驗過程中醫療器械在正常使用情況下存在可能危及人體健康和生命安全的不合理風險，如標簽錯誤、質量問題、故障等。

標準操作規程，是指為有效地實施和完成臨床試驗中每項工作所擬定的標準和詳細的書面規程。

臨床數據，是指在有關文獻或者醫療器械的臨床使用中獲得的安全性、性能的信息。

第九十四條 醫療器械臨床試驗倫理審查申請審批表等文書的格式范本由國家食品藥品監督管理總局另行制定。

第九十五條 本規范不適用于按照醫療器械管理的體外。

第九十六條

本規范自2016年6月1日起施行。2004年1月17日發布的《醫療器械臨床試驗規定》（國家食品藥品監督管理局令第5號）同時廢止。