上海：提交醫療器械注冊質量管理體系核查資料通知（2016-019號）

按照國家食品藥品監督管理總局令第4號《醫療器械注冊管理辦法》、第5號《體外注冊管理辦法》等法規要求，結合注冊技術審評的實際要求，需對以下企業進行注冊質量管理體系核查，請按以下途徑下載相關表單并按要求提交相關資料：http://www.shfda.gov.cn→網上辦事→醫療器械→醫療器械注冊→第二類注冊辦事指南→表格下載→附件3。

請按本通知的組合，合并準備產品體系考核資料。

資料接收部門：上海市食品藥品監督管理局認證審評中心受理部。

接收地址：上海市黃浦區黃陂北路55號3號、4號窗口

接收時間：星期一至星期四上午9:00～11:30，下午13:30～17:00，

周五上午9:00~11:30

咨詢電話：（021）23118264、23118265。

上海市食品藥品監督管理局業務受理中心

　　2016年3月28日

編輯：小樓

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