一、根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》和《經(jīng)營企業(yè)許可證管理辦法》制定本標準。

二、河南省行政區(qū)域內(nèi)《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》的核發(fā)、換證、變更和監(jiān)督管理工作適用于本標準。

三、本標準根據(jù)《醫(yī)療器械分類目錄》（國藥監(jiān)械[2002]302號），結合河南省醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)實際情況，將醫(yī)療器械產(chǎn)品劃分以下類別：

A類：Ⅲ-6846植入材料和人工器官、Ⅲ-6877介入器材；Ⅲ-6815注射穿刺器械、Ⅲ-6863口腔科材料、Ⅲ-6864醫(yī)用衛(wèi)生材料及敷料、Ⅲ-6865醫(yī)用縫合材料及粘合劑、Ⅲ-6866醫(yī)用高分子材料及制品；

B類： Ⅲ-6822-1醫(yī)用光學器具、儀器及設備（軟性、硬性角膜接觸鏡及護理用液）；Ⅱ-6846植入材料和人工器官（助聽器）；

C類： 除上述類外的其它類代號醫(yī)療器械。

四、經(jīng)營方式包括：批發(fā)、零售、批零兼營。

醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)，指醫(yī)療器械的銷售或者批發(fā)、零售企業(yè)；

醫(yī)療器械批發(fā)企業(yè)，指面向醫(yī)療機構、經(jīng)營企業(yè)及其他使用單位等的醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)；

醫(yī)療器械零售企業(yè)，指面向非批發(fā)企業(yè)外的醫(yī)療器械的經(jīng)營企業(yè)；

醫(yī)療器械使用單位，指使用醫(yī)療器械為他人提供醫(yī)療等技術服務的機構，取得《計劃生育技術服務機構執(zhí)業(yè)許可證》的計劃生育技術服務機構，以及依法不需要取得《醫(yī)療機構執(zhí)業(yè)許可證》的血站、單采血漿站、康復輔具裝配機構等；

為區(qū)別醫(yī)療器械經(jīng)營方式，在許可證編號后面加注“批發(fā)” 、“零售”或“批零兼營”字樣。

五、本標準分為通用部分和專用部分，企業(yè)應符合本標準通用部分要求和申請?zhí)囟ń?jīng)營范圍所涉及的專用部分要求，經(jīng)營C類醫(yī)療器械的企業(yè)只需滿足通用部分要求，經(jīng)營A類、B類醫(yī)療器械的企業(yè)需同時滿足通用部分和特定專用部分要求。檢查驗收時，現(xiàn)場驗收結果全部符合本標準的，評定為驗收合格，有不符合本標準的，評定為驗收不合格。

六、本標準執(zhí)行 “就高不就低”原則，例如：申請醫(yī)療器械經(jīng)營的企業(yè)，同時經(jīng)營A、C類的，倉庫面積、人員須滿足A類要求。

七、醫(yī)療器械相關專業(yè)指醫(yī)療器械、生物醫(yī)學工程、機械、電子、醫(yī)學、生物工程、化學、護理學、檢驗學、計算機等理、工、農(nóng)、醫(yī)、藥類專業(yè).

八、經(jīng)營體外及國家食品藥品監(jiān)督管理總局另有規(guī)定的醫(yī)療器械產(chǎn)品的經(jīng)營企業(yè)驗收標準從其規(guī)定。

九、申請增加經(jīng)營范圍的經(jīng)營企業(yè)，如果增加的經(jīng)營范圍不是A類產(chǎn)品，只要申請人申報材料齊全、符合審批條件，不進行現(xiàn)場檢查。

十、從事醫(yī)療器械第三方倉儲和物流業(yè)務的企業(yè)，開展醫(yī)療器械第三方倉儲和物流儲運業(yè)務，需持有《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》，應當執(zhí)行本標準的相關要求。應具備以下條件：

1.應設置包括質(zhì)量管理人在內(nèi)不少于5人的專職質(zhì)量管理機構，建立覆蓋物流儲運全過程的質(zhì)量管理制度；

2.具有與委托方實施實時電子數(shù)據(jù)交換和實現(xiàn)產(chǎn)品經(jīng)營全過程可追溯、可追蹤管理的計算機信息平臺和技術手段，以及接受食品藥品監(jiān)督管理部門電子監(jiān)管的條件；

3.具有與產(chǎn)品儲運要求相適應的倉儲條件和設施設備，儲運體外診斷試劑及其他需冷藏或冷凍產(chǎn)品的，應當具備冷鏈運輸條件；物流倉儲面積不少于5000平方米。

十一、本標準由河南省食品藥品監(jiān)督管理局負責解釋。