河北省委托生產受托方變更《醫療器械生產許可證》辦事指南

一、項目名稱

《生產許可證》受托方增加生產產品信息》

二、法定依據

1、《中華人民共和國行政許可法》（中華人民共和國主席令第七號）；

2、《醫療器械監督管理條例》（中華人民共和國國務院令第650號第二十五條）；

3、《醫療器械生產監督管理辦法》（國家食品藥品監督管理局令第7號第三十二條；

4、食品藥品監管總局關于實施《醫療器械生產監督管理辦法》和《醫療器械經營監督管理辦法》有關事項的通知（食藥監械監〔2014〕143號）；

5、國家食品藥品監督管理局相應生產實施細則或生產質量管理規范等。

三、申報條件

持有《醫療器械生產許可證》或《醫療器械生產企業許可證》，且取得了受托生產醫療器械相應生產范圍的醫療器械生產企業

四、申報資料

企業需提交以下申請材料（紙質一式三份和電子版）

1、行政許可申請書；

2、《醫療器械委托生產受托方生產備案表》

3、《醫療器械生產許可變更申請表》；

4、企業變更的情況說明；

5、委托方和受托方營業執照、組織機構代碼證復印件；

6、受托方《醫療器械生產許可證》及醫療器械生產產品登記表或有效期內的《醫療器械生產企業許可證》正、副本復印件；

7、委托方所持有的擬委托生產的醫療器械的注冊證及附件（或醫療器械注冊證及注冊產品標準）的復印件；

8、廠區總平面圖、主要生產車間布置圖，有潔凈要求的車間，須標明功能間及人流、物流走向同時提供潔凈室的合格檢測報告復印件（檢測報告應是由省級食品藥品監督管理部門認可的檢測機構出具的一年內的符合《無菌醫療器具生產管理規范》（YY0033）的合格檢測報告）；

9、主要生產設備和檢驗設備目錄；

10、所生產產品的工藝流程圖（需注明主要生產方式、外購外協件，主要控制項目和控制點，關鍵和特殊工序的設備、人員及工藝參數控制的說明）

11、委托方醫療器械委托生產備案憑證復印件；

12、委托生產合同復印件；

13、委托生產醫療器械擬采用的說明書和標簽樣稿；

14、委托方對受托方質量管理體系的認可聲明；

15、委托方關于委托生產醫療器械質量、銷售及售后服務責任的自我保證聲明；

16、凡申請企業申報材料時，辦理人員不是法定代表人或負責人本人的，企業應當提交《授權委托書》.

注：受托生產不屬于按照創新醫療器械特別審批程序審批的境內醫療器械的，還應當提交委托方的《醫療器械生產許可證》復印件；屬于按照創新醫療器械特別審批程序審批的境內醫療器械的，應當提交創新醫療器械特別審批證明資料。

五、申報資料格式及要求

1、申報資料完整、清晰，仿宋四號字，使用A4紙張單面打印或復印，并按資料要求依順序編制目錄和頁碼，裝訂成冊。

2、申報資料均應加蓋公章；凡復印件上均應注明“此復印件與原件相符”字樣或者文字說明，并注明日期加蓋公章；如單項資料復印件2頁以上（含2頁）的需加蓋騎縫章。

3、所提交的證明文件應真實有效，并承擔一切法律責任。

4、經辦人授權證明應明確委托的內容，并附受托人身份證復印件，委托書應由法定代表人簽字并加蓋企業公章。

六、辦理程序

1、申請

申請人持申報資料向河北省食品藥品監督管理局提出申請，同時登陸國家食品藥品監督管理總局官方網站（http://www.sfda.gov.cn/WS01/CL0001）“網上辦事”欄目中的“醫療器械生產經營許可備案信息系統”進行網上同步申報。

2、受理

申報資料報送河北省食品藥品監督管理局政務服務中心。經審查，申請事項依法屬于本部門職責范圍、申報資料符合規定要求的，予以受理，并出具《受理通知書》；對申報資料存在可以當場更正的錯誤的，允許申請人當場更正；對申報資料不齊全或不符合要求的，在5個工作日內發給申請人《補正資料通知書》，一次性告知申請人需要補正的全部內容；申請事項依法不屬于本部門職責范圍的，出具《不予受理通知書》。

辦理時限：5個工作日。

3、審查、審批

對申報資料進行審核后，按照國家食品藥品監督管理總局公布《醫療器械生產監督管理辦法》（第7號局長令）的要求，對企業進行醫療器械生產質量管理規范或實施細則組織現場驗收。需要整改的，整改時間不計入審核時限。符合規定條件的，依法作出準予許可的書面決定；不符合規定條件的，出具不予許可的書面決定，并說明理由，同時告知申請人享有依法申請行政復議或提起行政訴訟的權利。

辦理時限：30工作日。

4、公示、制證、送達

行政許可決定在河北省食品藥品監督管理局官方網站進行公示，同時制證并送達申請人。

辦理時限：10個工作日。

七、辦理時限

30個工作日（不含公示、制證和送達）。

八、收費標準、收費依據

不收費。

九、行政許可申請受理機關

河北省食品藥品監督管理局

受理地點：石家莊市紅旗大街391號政務服務中心

受理時間：每周一至周五：