2月26日，中國醫藥物資協會在北京發布了《2016中國行業發展藍皮書》（以下簡稱《藍皮書》）。 　　

《藍皮書》顯示，據中國醫藥物資協會分會抽樣調查統計，2016年中國醫療器械市場總規模約為3700億元，比2015年度的3080億元增長了620億元，增長率約為20.1%。其中，醫用醫療器械市場約為2690億元，約占72.70%；市場首次突破千億元大關，約為1010億元，占比27.30%。 　　

以3700億元的市場總規模計算，我國醫療器械生產企業1.42萬家，平均每家約2606萬元，相比2015年的2169萬元，平均每家增長約437萬元。經營企業18.63萬家，平均每家約199萬元，相比2015年的165萬元，平均每家增長約34萬元。 　　

醫械行業發展6大障礙 　　

《藍皮書》指出，隨著健康中國2030、中國制造2025作為國家戰略全面推進，中國醫療器械行業的發展總體上呈良性態勢，但仍然存在許多問題需要改進。 　　

1、相同產品的生產工業太多，只重其形，不重其意 　　

目前國內醫療器械生產企業超過萬家，但同一產品的生產企業往往十幾家、幾十家甚至上百家企業，生產的產品也是不同的企業有不同的標準，總體水平均達不到與國際接軌的程度，造成資源浪費，生產的產品大多進行拼裝、改進外形包裝，而忽視了產品質量以及更高的研發能力。從而造成只重其形，不重其意的過程。 　　

2、醫療器械的研發與臨床結合不緊密 　　

企業在產品研發過程中與臨床結合不緊密，往往只注重注冊環節，從取得臨床評價到拿到產品注冊證，多數環節摻雜著人為的因素。而在研發過程和臨床試驗過程中試驗次數不夠，獲取行業專家的認可度不夠，在產學研醫檢的聯動檢測上不夠，最終是過多的對進口設備的模仿，而對比其功能，在細節上還是存在諸多不足。 　　

3、工業生產的規范化和自動化程度不高 　　

許多中小企業的生產車間還停留在手工作坊的程度，不具備自動化生產能力。尤其是沒有規范的生產操作流程，在組裝環節存在很多問題，導致設備使用過程中質量問題層出不窮，這也是部分國產企業產品不被認可的原因之一。 　　

4、順應分級診療政策，醫療器械有效配置不足 　　

在國家分級診療制度大力推進的同時，基層醫院需要相應配套的大型設備，但配置不均衡。有些醫院過度投入設備，造成資源浪費。有些醫院設備不足不能開展相應的檢查。要因地制宜的開展有效的醫療器械配置，根據醫院的實際情況來配置相應的醫療設備。不能做相應檢查的醫院可通過分級診療進行轉診，并根據人口數量以及專科建設的程度在優質資源的醫院有效配置大型醫療設備。 　　

5、在三甲醫院的配比不足 　　

目前國產醫療器械在三甲級醫院使用很少，配比不均。關鍵是不信任國產產品的質量以及診斷或治療的標準。沒有獲得更多臨床專家認可是原因之一。但有些大型企業已經達到與國際領先水平接軌的程度，應該結合產品在醫院使用的特點給予支持，規定出可以使用規范化大型醫療器械生產企業設備的一定配比，給優秀民族工業生產的產品在臨床中不斷改良的機會。這樣民族工業才能更加茁壯的成長。 　　

6、醫療器械審批注冊名稱和價格的關系混亂 　　

我國醫療器械的發展過程中，制定了企業自主定價的政策。本來是為了快速發展工業，權力下放。企業可根據自身研發成本以及市場需求的供需平衡來運作市場，但往往有些企業鉆政策的空隙弄出很多魚目混珠的產品，這也是很多醫院拒絕應用的原因之一。 　　

例如同是“功能性輔料”這個注冊名稱，材料不一樣，價格也千差萬別。生產企業也多如牛毛，大小不等。造成了很多魚目混珠的局面。導致國產醫療設備整體水平不高的印象，實際有很多達到規范化生產企業的產品很有質量保證，經過研發注冊后。許多小企業也同樣注冊同一名稱，在市場上的利潤差距很大。而重利的經銷商們只要把小企業生產的產品給臨床使用，便產生高額回扣、貪腐滋生。為此在注冊名稱和定價上要實現全國產品聯網機制和監管機制，有效緩解混亂的局面。 　　

淘汰加劇，行業將迎來寡頭 　　

中國醫藥物資協會副會長、醫療器械分會會長柏煜表示，小、多、散和低水平競爭的現象沒有得到根本性轉變，未來行業將從“百花齊放”向更加集中的方向發展，國內醫療器械產業并購需求旺盛，行業也將迎來寡頭，產業整合是未來發展的必然方向。 　　

柏煜認為，中國醫藥器械行業要經歷一個從“百花齊放”到逐漸集中的過程。但從中國目前的市場來看，多、小、散、亂的形勢還會持續相當長的時間，然后再集中發展，最后剩下幾家發展較好的寡頭企業，將是專注于某個領域有特色的企業。 　　

 “比如輪椅行業，現在輪椅行業也有上百個品牌，但是過去的兩年中，我知道的關掉的品牌就有十幾家，每年都會淘汰行業后面的10%，最后剩下的越來越少。” 柏煜說。 　　

柏煜表示，醫療器械巨頭的催生，需要市場的透明性不斷增強，一些行業品牌從而脫穎而出，影響力越來越大。同時，再加上各類國內、海外的并購，最終，細分領域內會出現龍頭企業。