滬食藥監藥械流〔2018〕127號

各區市場監督管理局,市局執法總隊、認證審評中心、投訴舉報受理中心：

根據國家藥品監督管理局《關于印發2018年嚴厲打擊違法違規經營使用醫療器械專項整治工作方案的通知》（國藥監〔2018〕11號，可自行在國家藥品監督管理局政務網站下載）要求，自即日起至2018年11月底在全市范圍內開展嚴厲打擊違法違規經營使用醫療器械專項整治工作。現將《上海市2018年嚴厲打擊違法違規經營使用專項整治工作方案》印發給你們，請結合本轄區實際情況，認真組織實施。

上海市食品藥品監督管理局

2018年7月2日

（公開范圍：主動公開）

上海市2018年嚴厲打擊違法違規經營使用醫療器械專項整治工作方案

按照國家藥監局統一部署，結合本市實際，特制定本市流通領域違法違規經營使用醫療器械專項行動工作方案。

一、工作目標

通過開展嚴厲打擊使用無證醫療器械專項整治工作，規范市場秩序，著力排查器械經營使用環節中的風險隱患，強化醫療器械經營企業、使用單位質量**主體責任，推進建立長效監管機制,堅決打擊“黑窩點”“黑網站”“黑平臺”“黑門店”，嚴厲查處經營使用醫療器械違法違規行為，切實保障本市醫療器械公眾用械**。

二、工作任務

（一）嚴查未經許可（備案）從事經營和網絡銷售醫療器械行為。

（二）嚴查經營（網絡銷售）和使用未取得注冊證或者備案憑證的醫療器械行為。

（三）嚴查非法經營、使用關注度高、使用量大的注射用透明質酸鈉、、等產品行為。

（四）檢查醫療器械使用單位實施《醫療器械使用質量監督管理辦法》（以下簡稱《辦法》）情況。

（五）檢查第經營企業實施《醫療器械經營質量管理規范》（以下簡稱《規范》）情況,并結合2018年醫療器械監管工作計劃，重點檢查進口總代理、無菌和植入性等醫療器械經營企業。

（六）檢查從事絡銷售和交易服務第三方平臺有關情況。

三、組織領導

市局成立嚴厲打擊違法違規經營使用醫療器械專項整治工作領導小組，統一協調指揮專項整治工作的開展。組長由周群、徐徠同志擔任，成員為藥械流通處、醫療器械監管處、稽查處負責人，市局新聞宣傳處、市局執法總隊、市局認證審評中心、市投訴舉報中心及各區市場監管局依據各自職責分工做好相關工作。

四、職責分工

藥械流通處：負責牽頭起草制定專項整治工作方案，負責組織、協調全市醫療器械經營企業、醫療器械網絡銷售備案企業的監督檢查工作，收集并匯總監督檢查情況，會同相關部門對各區市場監管局進行督查。

器械監管處：負責組織、協調全市醫療器械使用單位的監督檢查工作，收集并匯總監督檢查情況，會同相關部門對各區市場監管局進行督查。

器械注冊處：負責專項整治工作中產品注冊有關問題的專業指導工作。

稽查處：負責對重大案件查處工作進行指導和督辦；組織開展對醫療器械網絡銷售和交易違法行為的查處工作。

市局執法總隊：負責網絡交易服務第三方平臺的監督檢查和案件查處，負責專項整治工作中涉嫌違法、違規重大案件查處工作，對涉嫌犯罪和跨省、跨部門案件的協查、移交和上報工作。

市局認證審評中心：負責配合市局開展督查工作，并提供有關的技術支持。

各區市場監管局：負責按照專項整治工作方案的內容和要求，制定本轄區專項整治工作方案，結合本轄區實際組織實施監督檢查，及時、準確上報相關信息，同時做好專項整治檢查中發現和市局交辦的違法違規案件的查處工作。

五、工作安排

（一）企業自查階段（7月-8月）

各區市場監管局按照本通知要求，及時通知轄區內經營使用單位開展自查。第三類醫療器械經營企業填報《上海市醫療器械經營企業質量管理自查表》（附件1），各醫療機構填報《上海市醫療器械使用質量管理自查表》（附件2）。自查表需經單位負責人確認簽字并加蓋公章，于2018年7月30日前，報送所在區市場監管局。

（二）監督檢查階段（8月—9月）

經營環節：各區市場監管局應根據本次專項整治工作任務，結合2018年上半年監督檢查情況和企業自查情況，圍繞重點企業和網絡銷售行為，針對薄弱環節，實施**、靶向檢查，必要時應開展流向和票據真實性的上下游延伸檢查。對檢查情況應及時錄入市食藥監局《行政檢查管理系統》。

使用環節：各區市場監管局要結合《2018年度監督計劃》，制定檢查工作方案，根據醫療機構自查整改情況開展監督抽查。督促使用單位建立并落實采購、驗收、貯存、使用、維護等質量管理制度，全面提升醫療器械質量管理水平。

網絡交易服務第三方平臺：市局執法總隊要結合日常執法工作，開展專項監督檢查，及時查處違法違規行為。

（三）市食藥監局督查階段（9月—10月）

市食藥監局將組織局認證審評中心、局執法總隊對各區開展專項整治的情況進行督查，并抽取一定數量的重點企業開展飛行檢查。

（四）總結報告階段（10—11月）

各區市場監管局應于10月20日前，向市食藥監局書面報送《嚴厲打擊違法違規經營使用醫療器械專項整治工作匯總表》（附件3）《推進第三類醫療器械經營企業實施醫療器械經營質量管理規范工作匯總表》（附件4）《醫療器械使用單位自查工作匯總表》（附件5），以及專項整治工作總結（包括工作部署情況、主要成效、重大案件和工作中遇到的重要問題等），電子版一并報送藥械流通處電子郵箱（liut0ngchu@smda.gov.cn）。

六、工作要求

（一）強化組織領導。各單位要高度重視此次專項行動，加強專項檢查的組織領導，采取有效措施，確保工作任務得到落實；各區市場監管局要認真組織制定具體工作方案，明確監管責任，細化任務分工，結合日常監管存在的問題，及時發現風險隱患，及時處置并上報信息和總結報告，確保專項整治效果。要嚴肅工作紀律，對于工作不落實、監督檢查走過場以及案件查處不力、通風報信、失職瀆職的，依紀依規追究相關人員責任。

（二）嚴懲違法行為。要以重點企業、重點產品、重點線索為整治重點，以監管薄弱環節為切入點，認真組織排查�！熬�下”整治和“線上”整治同步推進，對違法違規行為要及時從嚴查處。

（三）推進《規范》實施。各區市場監管局要進一步督促轄區醫療器械經營企業落實質量管理責任，全面實施《醫療器械經營質量管理規范》（以下簡稱《規范》），建立符合規范要求的質量管理體系，并確保有效運行。對監督檢查中發現不符合《規范》要求的企業，應當依照《醫療器械監督管理條例》《醫療器械經營監督管理辦法》嚴肅查處，限期整改。對不再具備經營條件和嚴重違法違規的企業應依法撤銷醫療器械經營許可證。要公開檢查結果、曝光違法違規企業，切實加強企業信用監管。

（四）注重長效監管。各區市場監管局要持續保持高壓態勢，以媒體報道和群眾投訴舉報或反映為線索，深入排查醫療器械**風險隱患和突出問題，掌握問題多發、易發的重點區域、重點場所、重點單位和重點問題，并建立重點整治臺賬；要通過專項檢查，規范一批、清理一批、查處一批，取締一批。要在總結整治經驗和做法的基礎上，進一步落實企業主體責任，開展科普宣傳和法制教育，營造社會共治氛圍，健全完善長效監管機制。

附件：

1.上海市醫療器械經營企業質量管理自查表。

2.上海市醫療器械使用質量管理自查表

3.嚴厲打擊違法違規經營使用醫療器械專項整治工作匯總表

4.推進第三類醫療器械經營企業實施醫療器械經營質量管理規范工作匯總表

5.醫療器械使用單位自查工作匯總表

聯系人及聯系電話：陳    蔚  23118222（經營環節）

聯系人及聯系電話：胡麗君  23118215（使用環節）