137.心電圖記錄分析軟件：軟件產品。配合智能手機及監測手表使用。用于記錄、儲存、傳輸和顯示監測手表采集到的單通道心電圖，經算法處理后，將分析采集到的心電數據處理后生成心電的波形，以便區分房顫與正常竇性心律，計算平均心率，并對波形的節律進行分類。分類編碼：21-03。

138.心律計算分析軟件：軟件產品。配合智能手機以及監測手表使用。對監測手表采集到的脈搏率數據進行處理，得到不規律心律發作相關數據，并根據數據計算結果提示用戶可能患有房顫。軟件所處理的數據供醫療診斷時參考。分類編碼：21-03。

139.無創產前篩查風險分析軟件：軟件產品。與全自動核酸提取儀、全自動核酸處理系統、全自動熒光顯微成像分析儀和無創產前篩查系統管理軟件通過局域網連接。軟件根據產前篩查系統管理軟件計算出的DNA分子比例值，計算出Z值，**終根據Z值與設定值的比較給出胎兒染色體非整數倍體疾病21-三體綜合癥（唐氏綜合癥）、18-三體綜合癥（愛德華氏綜合征）或13-三體綜合癥（帕特時綜合征）“高風險”、“低風險”的檢查報告。分類編碼：21-05。

140.無創產前篩查系統管理軟件：軟件產品。與全自動核酸提取儀、全自動核酸處理系統、全自動熒光顯微成像分析儀和相關計算分析軟件通過局域網連接。軟件獲取全自動熒光顯微成像分析儀的數據輸出比例值，計算熒光DNA分子的21號、18號、13號染色體比例值，并將計算結果輸出至產前篩查分析軟件。分類編碼：21-05。

141. BRCA基因突變檢測試劑盒分析軟件：軟件產品。配合特定的基因測序儀使用，軟件獲得基因測序儀 Fastq 格式數據，并對數據進行計算，獲得分別與之對應的參考序列結果，并通過閾值進行統計和篩選出 BRCA1/2基因在數據庫中有注釋的**序列變化。用于統計和篩選出 BRCA1/2基因在數據庫中有注釋的**序列變化。分類編碼：21-05。

142.病原微生物宏基因組檢測分析軟件：軟件產品。與多種測序試劑盒配合使用，通過對臨床樣本的DNA、RNA測序數據進行計算，軟件可檢測出細菌、真菌、病毒、支原體、衣原體等，獲得與之對應的參考序列比對結果。根據比對結果得到樣本中可能存在的病原微生物。分類編碼：21-05。

143.基于基因測序的病原微生物檢測分析軟件：軟件產品。通過輸入基因測序原始數據，連接云服務器的數據庫及相關程序。與病原微生物基因組和人類基因組數據庫進行比對，得出基因測序數據中病原微生物的種類和數量，并根據比對結果給出“陰性”“陽性”的參考值。分類編碼：21-05。

144.基因突變檢測數據分析軟件：軟件產品。配合染色體非整倍體檢測試劑盒使用。通過對染色體非整倍體類型染色體探針位點的拷貝數的數據計算，獲得與之對應的探針位點的拷貝數比對結果，得出相應染色體非整倍體類型的數據計算結果。分類編碼：21-05。

145.非小細胞肺癌變異基因分析軟件：軟件產品。與基因突變檢測試劑盒配合（雜交捕獲測序法）使用。通過對目標基因(EGFR、ALK)片段的DNA測序fastq格式數據進行計算，獲得與人類基因組參考序列對應的比對結果，得出EGFR 基因 L858R，T790M點突變以及EGFR基因外顯子19部分缺失以及ALK基因EML4-ALK融合的檢測結果。分類編碼：21-05。

146.腫瘤個體化基因檢測分析軟件：軟件產品。與測序試劑盒配套使用，通過對結直腸癌腫瘤個體化基因特定片段的有效DNA序列數據進行計算分析，獲得與之對應的參考序列比對結果，根據數據庫的信息對檢測到的變異進行注釋。不給出腫瘤基因突變診斷結論。分類編碼：21-05。

147.全自動醫用PCR分析系統用軟件：軟件產品。將全自動醫用PCR分析系統的檢測結果輸入軟件后，軟件可管理檢測結果數據，并根據檢測結果計算出檢測結果數據對應的峰面積，該峰面積指標可用于輔助基因變異的判斷。軟件計算的峰面積指標以及管理的檢測結果可作為醫生診斷或治療時的參考。分類編碼：21-05。

148.認知功能障礙治療軟件：軟件產品。配合VR頭盔使用，軟件提供視覺、聽覺刺激，并可模擬出訓練場景。適用于輕度認知障礙的輔助治療與康復訓練。分類編碼：21-06。

149.虛擬現實視功能訓練軟件：軟件產品。配合虛擬現實設備使用，在游戲場景中，軟件可調弱視眼和對側眼之間的模糊度、對比度和圖像大小。預期用于識別斜視、評估雙眼視覺功能、改善并抑制弱視以及聚焦聚散問題。分類編碼：21-06。

150.睡眠障礙輔助治療軟件：軟件產品。配合虛擬現實設備使用，患者根據治療方案觀看治療場景，收聽音樂。預期用于原發性失眠癥患者的輔助治療。分類編碼：21-06。

151.運動康復訓練軟件：軟件產品。由醫生端、患者端組成。運動測試和運動處方基于已公開指南并結合我國人群情況制定�；颊咴谝曨l指導下完成運動測試，軟件根據測試結果生成推薦的運動處方并發送給醫生，醫生根據患者基礎信息和運動測試結果，修改和/或確認軟件推薦的運動處方。用于輔助臨床醫生指導患者進行康復訓練，提高患者康復訓練的效果。分類編碼：21-06。

152.阿達木單抗（Adalimumab）測定試劑盒（化學發光免疫分析法）：由鏈霉素親和磁珠試劑、生物素化TNF-α試劑、吖啶酯標記的鼠抗人IgG抗體試劑、校準品和緩沖液組成。體外定量測定人血清或血漿中阿達木單抗的含量,臨床上用于阿達木單抗藥物濃度監測。分類編碼：6840。

153.人抗阿達木抗體（Adalimumab ADA）測定試劑盒（化學發光免疫分析法）：由鏈霉親和素磁珠試劑、生物素標記的阿達木單抗試劑、吖啶酯標記的阿達木單抗試劑、緩沖液、稀釋液組成。體外定量測定人血清或血漿中人抗阿達木抗體的含量，臨床上用于阿達木單抗藥物治療效果評估。分類編碼：6840。

154.戈利木單抗（Golimumab）測定試劑盒（化學發光免疫分析法）：由鏈霉親和素磁珠試劑、生物素化TNF-α、吖啶酯標記的鼠抗人IgG抗體試劑、校準品和緩沖液組成。體外定量測定人血清或血漿中戈利木單抗的含量。臨床上用于戈利木單抗藥物治療效果評估的輔助診斷，分類編碼：6840。

155.人抗戈利木抗體（Golimumab ADA）測定試劑盒（化學發光免疫分析法）：由鏈霉親和素磁珠試劑、生物素標記的戈利木單抗試劑、吖啶酯標記的戈利木單抗試劑和緩沖液組成。體外定量測定人血清或血漿中人抗戈利木抗體的含量，臨床上用于戈利木單抗藥物治療效果評估的輔助診斷，分類編碼：6840。

156.英夫利西單抗（Infliximab）測定試劑盒（化學發光免疫分析法）：由鏈霉親和素磁珠試劑、生物素化TNF-α試劑、吖啶酯標記的鼠抗人IgG抗體試劑、校準品和緩沖液組成。體外定量測定人血清或血漿中英夫利西單抗的含量，臨床上用于英夫利西單抗藥物治療效果評估的輔助診斷，分類編碼：6840。

157.人抗英夫利西抗體（Infliximab ADA）測定試劑盒（化學發光免疫分析法）：由鏈霉親和素磁珠試劑、生物素標記的英夫利西單抗試劑、吖啶酯標記的英夫利西單抗試劑和緩沖液組成。體外定量測定人血清或血漿中人抗英夫利西抗體的含量，臨床上用于英夫利西單抗藥物治療效果評估的輔助診斷，分類編碼：6840。

158.益賽普測定試劑盒（化學發光免疫分析法）：由鏈霉親和素磁珠試劑、生物素化TNF-α試劑、吖啶酯標記的鼠抗人IgG抗體試劑、校準品和緩沖液組成。體外定量測定人血清或血漿中益賽普的含量，臨床上用于益賽普藥物治療效果評估的輔助診斷，分類編碼：6840。

159.人抗益賽普抗體（Yisaipu ADA）測定試劑盒（化學發光免疫分析法）：由鏈霉親和素磁珠試劑、生物素標記的益賽普試劑、吖啶酯標記的益賽普試劑和緩沖液組成。體外定量測定人血清或血漿中人抗益賽普的含量，臨床上用于益賽普藥物治療效果評估的輔助診斷，分類編碼：6840。

160.強克測定試劑盒（化學發光免疫分析法）：由鏈霉親和素磁珠試劑、生物素化TNF-α試劑、吖啶酯標記的鼠抗人IgG抗體試劑、校準品和緩沖液組成。體外定量測定人血清或血漿中強克的含量，臨床上用于強克藥物治療效果評估的輔助診斷，分類編碼：6840。

161.人抗強克抗體（Qiangke ADA）測定試劑盒（化學發光免疫分析法）：由鏈霉親和素磁珠試劑、生物素標記的強克試劑、吖啶酯標記的強克試劑和緩沖液組成。體外定量測定人血清或血漿中人抗強克的含量，臨床上用于強克藥物治療效果評估的輔助診斷，分類編碼：6840。

162.依那西普（Etanercept）測定試劑盒（化學發光免疫分析法）：由鏈霉親和素磁珠試劑、生物素化TNF-α試劑、吖啶酯標記的鼠抗人IgG抗體試劑、校準品和緩沖液組成。體外定量測定人血清或血漿中依那西普的含量，臨床上用于依那西普藥物治療效果評估的輔助診斷，分類編碼：6840。

163.人抗依那西普抗體（Etanercept ADA）測定試劑盒（化學發光免疫分析法）：由鏈霉親和素磁珠試劑、生物素標記的依那西普試劑、吖啶酯標記的依那西普試劑和緩沖液組成。體外定量測定人血清或血漿中人抗依那西普的含量，臨床上用于依那西普藥物治療效果評估的輔助診斷，分類編碼：6840。

164.安佰諾測定試劑盒（化學發光免疫分析法）：由鏈霉親和素磁珠試劑、生物素化TNF-α試劑、吖啶酯標記的鼠抗人IgG抗體試劑、校準品和緩沖液組成。體外定量測定人血清或血漿中安佰諾的含量。臨床上用于安佰諾藥物治療效果評估的輔助診斷，分類編碼：6840。

165.人抗安佰諾抗體（Anbainuo ADA）測定試劑盒（化學發光免疫分析法）：由鏈霉親和素磁珠試劑、生物素標記的安佰諾試劑、吖啶酯標記的安佰諾試劑和緩沖液組成。體外定量測定人血清或血漿中人抗安佰諾的含量，臨床上用于安佰諾藥物治療效果評估的輔助診斷，分類編碼：6840。

166.含細胞培養基：由細胞凍存管（含懸浮或貼壁的猴腎上皮細胞和凍存液）和維持培養基（含氨基酸、葡萄糖、維生素等）組成。為臨床樣本中的病原體提供宿主細胞，實現病毒的增殖培養，培養后的病毒用于PCR、免疫層析等方法學的臨床檢驗，分類編碼：6840。

167. 3-（3-羥基苯基）-3-羥基丙酸檢測試劑盒（均相酶免疫法）：由R1試劑（含兔抗3-（3-羥基苯基）-3-羥基丙酸多克隆抗體）、R2試劑（含葡萄糖六磷酸脫氫酶-3-（3-羥基苯基）-3-羥基丙酸偶聯物）、校準品和質控品組成。用于體外定量檢測人體尿液樣本中3-（3-羥基苯基）-3-羥基丙酸的含量。臨床上用于自閉癥譜系障礙患者的早期發現、行為干預、教育及預后監測，分類編碼：6840。

168.糖尿病足自主神經病變檢測試紙（汗印法）：主要由二水氯化鈷、基底材料、剝離條和敷布材料組成。使用時將試紙貼于患者足部10分鐘收集汗液，可直接觀察試紙顏色變化或與糖尿病足自主神經病變檢測儀配合使用，用于糖尿病患者足部泌汗功能以及糖尿病患者足部自主神經病變的輔助診斷，分類編碼：6840。

169.糖尿病足自主神經病變檢測儀：由機械系統、光學系統、電路控制系統、分析處理軟件、顯示器和打印系統組成。與糖尿病足自主神經病變檢測試紙配合使用，用于糖尿病患者足部自主神經病變引起的汗液分泌變化的定性和半定量檢測，用于糖尿病患者足部泌汗功能以及糖尿病患者足部自主神經病變的輔助診斷，分類編碼：22-02。

170.胸苷激酶1（TK1）測定試劑盒 （磁微�；瘜W發光免疫分析法）：由TK1抗試劑1、TK1抗試劑2、磁分離試劑、TK1校準品、TK1質控品組成。體外定量測定人血清中胸苷激酶1的含量。與其他診斷方法配合使用，臨床上用于輔助診斷和鑒別異常增殖性疾病的類型和術后的監測，分類編碼：6840。

171.α淋巴毒素（LTA）測定試劑(免疫層析法)：由α淋巴毒素檢測試劑卡（納米微球標記的抗LAT單克隆抗體、抗雞IgY抗體、T線固定的LTA單克隆抗體）和檢測液（水、氯化鈉）組成。體外定量檢測人體樣本（淚液）中的α淋巴毒素。臨床上用于干眼癥的輔助診斷，分類編碼：6840。

172.胎兒纖維連接蛋白（fFN）檢測試劑盒（熒光免疫層析法）：由測試卡（含fFN單克隆抗體、羊抗鼠IgG多克隆抗體、熒光標記的fFN單克隆抗體）和樣本稀釋液組成。體外定性檢測人陰道分泌物中的胎兒纖維連接蛋白，臨床上主要用于早產輔助診斷，分類編碼：6840。

173.水通道蛋白4（AQP4）自身抗體IgG檢測試劑盒（免疫斑點法）：由試紙條（包被有純化的保留空間構象的AQP4-細胞膜復合物抗原和陰性對照細胞膜復合物抗原）、吸附墊、抗體試劑（含堿性磷酸酶標記羊抗人IgG抗體）、工作液、洗滌液、反應緩沖液和反應底物組成。體外定性檢測人血清中AQP4自身抗體，臨床上用于視神經脊髓炎譜系�。∟MOSD）的輔助診斷，分類編碼：6840。

174.手持式血氣分析儀測**卡片：由塑料基板、標準液微囊（一定濃度的N2、O2、CO2和鉀離子、鈉離子、鈣離子的氣液混合液）、雙面膠和含有多個電極的集成傳感器模塊（涂有含聚氯乙烯、增塑劑、離子載體、硼酸鹽的有機溶劑）組成。與手持式配合使用,臨床上用于定量檢測全血樣本中的血氣（pH/PCO2/PO2）和電解質（K/Na/Ca）等項目，分類編碼：6840。

175.全自動基因測序樣本前處理系統：由加樣系統、離心機模塊、熱循環系統、制冷系統、富集模塊、操作軟件等組成。臨床上主要用于目的基因片段測序前的測序模板制備和芯片上樣，分類編碼：22-05。

176.單核細胞趨化蛋白-1（MCP-1）檢測試劑盒（微流控免疫熒光法）：由測試反應板（含保護膜、通道層、包被MCP-1捕獲抗體的玻璃納米反應器、噴涂MCP-1檢測抗體和熒光標記的鏈霉親和素的反應層、加樣板）、清洗緩沖液、樣本稀釋液組成。用于體外定量檢測人體全血、血漿及血清中單核細胞趨化蛋白-1（MCP-1）的含量，臨床上用于炎癥、免疫性疾病等的輔助診斷，分類編碼：6840。

177.γ-干擾素（IFN-γ）檢測試劑盒（微流控免疫熒光法）：由測試反應板（含保護膜、通道層、包被IFN-γ捕獲抗體的玻璃納米反應器、噴涂IFN-γ檢測抗體和熒光標記的鏈霉親和素的反應層）、清洗緩沖液、樣本稀釋液組成。用于體外定量檢測人體全血、血漿及血清中的γ干擾素（IFN-γ）的含量，臨床上主要用于炎癥、免疫性等疾病的輔助診斷，分類編碼：6840。

178.粒細胞-巨噬細胞集落刺激因子（GM-CSF）檢測試劑盒（微流控免疫熒光法）：由測試反應板（含保護膜、通道層、包被GM-CSF捕獲抗體的玻璃納米容器、噴涂GM-CSF檢測抗體和熒光標記的鏈霉親和素的反應層和加樣板）、清洗緩沖液、樣本稀釋液組成。用于體外定量檢測人體全血、血漿或血清中粒細胞-巨噬細胞集落刺激因子的含量，臨床上主要用于炎癥、免疫性等疾病的輔助診斷，分類編碼：6840。

179.細胞因子組合1（IL-4/IL-6/MCP-1/IFN-γ）檢測試劑盒（微流控免疫熒光法）：由測試反應板（保護膜、通道層、包被特異性捕獲抗體的玻璃納米反應器、噴涂特異性檢測抗體和熒光標記的鏈霉親和素的反應層、加樣板）、清洗緩沖液、樣本稀釋液組成。體外定量檢測人體全血、血漿及血清中白介素-4（IL-4）、白介素-6（IL-6）、單核細胞趨化蛋白-1（MCP-1）、γ-干擾素（IFN-γ）的含量，臨床上用于患者免疫功能和炎癥反應的評估及輔助診斷，分類編碼：6840。

180.細胞因子組合2（IL-8/IL-10/TNF-α/MIP-1β）檢測試劑盒（微流控免疫熒光法）：由測試反應板（保護膜、通道層、包被特異性捕獲抗體的玻璃納米反應器、噴涂特異性檢測抗體和熒光標記的鏈霉親和素的反應層、加樣板）、清洗緩沖液、樣本稀釋液組成。體外定量檢測人體全血、血漿及血清中白細胞介素-8（IL-8）、白介素-10（IL-10）、腫瘤壞死因子α（TNF-α）和巨噬細胞炎性蛋白-1β（MIP-1β）的含量，臨床上用于患者免疫功能和炎癥反應的評估及輔助診斷，分類編碼：6840。

181.全自動血小板抗體檢測儀：主要由外殼、加樣臂、外轉盤、離心孵育模塊、判讀模塊、掃描模塊組成。與配套的檢測試劑共同使用，臨床上主要用于檢測血小板抗體及血小板交叉配型，分類編碼：22-01。

182.閃爍采樣瓶：由瓶體（外殼、閃爍片、吸收片、指示片、瓶蓋）和吹氣管組成，吹氣管以插接的方式與瓶體相連接。與14C 閃爍計數儀器配套使用，通過14C尿素呼氣試驗，檢測幽門螺桿菌感染，分類編碼：22-06。

183.可溶性生長刺激表達基因2蛋白檢測試劑盒 （時間分辨熒光免疫層析法）：主要由試劑卡（含樣品墊、包被sST2納米微球熒光探針和質控探針的標記物墊、包被sST2單克隆抗體和質控蛋白的檢測膜、吸水紙及聚苯乙烯膠板）和樣本檢測液組成。用于定量測定血樣中的可溶性生長刺激表達基因2蛋白的濃度。臨床上用于主動脈瘤和/或主動脈夾層評估的輔助診斷。分類編碼：6840。

184.反三碘甲狀腺原氨酸檢測試劑盒（磁微�；瘜W發光法）：由磁微粒混懸液、酶結合物、解離劑、校準品和條碼卡組成。用于定量檢測人血清中反三碘甲狀腺原氨酸的含量。臨床上用于甲狀腺功能異常等的輔助診斷。分類編碼：6840。

185.抗核糖核蛋白70抗體IgG測定試劑盒（化學發光法）：由包被核糖核蛋白70抗原的磁微粒、吖啶標記的鼠抗人IgG、樣本稀釋液、測試稀釋液和校準品組成。用于體外定量測定人血清和（或）血漿中的抗核糖核蛋白70抗體IgG。分類編碼：6840。

186.自身免疫性肝病譜檢測試劑盒 （流式免疫發光法）：由復合微珠懸浮液、發光標記物、樣本稀釋液、濃縮洗滌液、校準光盤和說明書組成。其中復合微珠懸浮液由分別包被抗原Ro-52、Cent B、AMA M2、Actin、LKM 1、Sp100、Gp210、Nup62、PML、LC 1和SLA/LP抗原的聚苯乙烯微珠、非特異性抗體微珠和四種校準微珠組成。用于半定量檢測人血清中上述11種不同分析物的IgG抗體，臨床上用自身免疫性肝病的輔助診斷。分類編碼：6840。

187.人胰島再生源蛋白3α（Reg3α）檢測試劑（流式熒光法）：由包被抗人Reg3α單克隆抗體的聚苯乙烯捕捉微球、藻紅蛋白熒光素（PE）標記的檢測抗體微球和人Reg3α重組蛋白凍干粉校準品組成。用于檢測人體生物標本中Reg3α的表達，臨床上輔助用于糖尿病并發癥、銀屑病等疾病的預后評估。分類編碼：6840。

188.腫瘤壞死因子受體1（TNFR1）檢測試劑（流式熒光法）：由包被抗人TNFR1單克隆抗體的聚苯乙烯捕捉微球、藻紅蛋白熒光素（PE）標記的微球檢測抗體和人TNFR1重組蛋白凍干粉標準品組成。用于檢測人體生物標本中腫瘤壞死因子受體1（TNFR1）的表達，臨床上用于腎病、兒童肺炎等疾病的輔助診斷。分類編碼：6840。