五、按藥械組合管理的產品（19個）（本部分僅給出按藥械組合管理的初步建議，其具體管理屬性的確定，請按藥械組合產品屬性界定相關要求確定。）

1.羧甲基殼聚糖口腔潰瘍貼：由羧甲基殼聚糖組成固體敷貼。聲稱與口腔潰瘍面接觸后，吸收創面液體（血液、滲出液或唾液），形成高粘性凝膠網狀結構，有效地貼敷于創面，可對創面進行物理隔離，避免潰瘍創面與牙齒、食物等接觸，從而減輕疼痛，緩解患者的痛苦。用于**原因引起的口腔潰瘍的護理、止痛。但無法證明所含成分羧甲基殼聚糖未發揮藥理學作用。

2.口腔傷口敷料：由保護層，粘附層和剝離層三部分組成。粘附層由水、聚乙烯吡咯酮、甘油、失水山梨醇油酸酯、乙醇、羥乙基纖維素、卡波姆940、維生素E、薄荷香精組成；保護層由乙醇、乙基纖維素、蓖麻油、氧化鈦組成；剝離層采用聚乙烯材料制成。聲稱通過物理覆蓋于口腔中的傷口，保護傷口免受口腔內環境（病毒，細菌，唾液，食物等）的影響。用于口腔內傷口的護理。但無法證明所含成分（如維生素E等）不具有抗菌作用。

3.傷口液體成膜敷料：由印度楝樹油、金絲桃油組成。非無菌提供，但有微生物限度要求（好氧菌菌落總數≤200cfu/ml，酵母菌菌落總數≤20cfu/ml，綠膿桿菌、金黃色葡萄球菌均不得檢出）。一方面聲稱噴涂于傷口上及周圍皮膚后，可形成一層清晰可見的油膜覆蓋創面，濕潤、護理創面。但另一方面，產品含有印度楝樹油（具有廣譜高效殺蟲功效，可防治 100 多種病蟲及數種葉蚤和線蟲）、金絲桃油（可清熱解毒，祛風濕，消腫），無法證明上述所含成分未發揮藥理學作用。

4.卡波姆凝膠敷料：由卡波姆、甘油、三乙醇胺、苯甲醇、乙二胺四乙酸二鈉、純化水組成。非無菌提供，一次性使用。通過將凝膠涂于傷口表面，形成一層保護膜將創面的覆蓋，從而達到隔離傷口的作用。可吸收創面滲出液或向創面排出水分的敷料。用于痔瘡創面的防護。無法證明所含成分苯甲醇未發揮抗菌作用。

5.含殼聚糖的液體：由純化水、卡波姆、 殼聚糖組成的噴霧劑。非無菌提供，一次性使用。聲稱通過在創面表面形成保護層，起物理屏障作用。同時利用了殼聚糖的抗菌作用。用于小創口、擦傷、切割傷等淺表性創面及周圍皮膚的護理。

6.含季銨鹽的藻酸鈣纖維敷料：由以藻酸鈣纖維為主體材料經過季銨鹽季銨化改性制成的纖維敷料。一方面通過藻酸鹽纖維的物理屏障、吸收滲出液的物理作用，為創面愈合提供微環境；另一方面，也利用藻酸鈣纖維上接枝的季銨鹽的抗菌作用抑制細菌增殖，減少創面感染。用于感染創面、下肢潰瘍、糖尿病足潰瘍、壓瘡、燒燙傷、手術切口等創面的護理。

7.含利多卡因的整形填充用交聯右旋糖酐凝膠：由生理鹽水、交聯右旋糖酐、羥丙甲纖維素、氫氧化鈉、利多卡因組成的凝膠。通過注射填充到面部真皮組織淺層，用于改善軟組織輪廓缺陷，使面部皮膚下陷區域如皺紋、凹線、疤痕等恢復。

8.可溶性微針給藥貼片（不含藥）：由粘合膜、離型膜及可溶性微針組成，可溶性微針由透明質酸鈉制成。單位面積的針數是25個/cm2 ～100個/cm2。粘合膜的底部粘貼在離型膜上，中間貼附有可溶性微針，離型膜上開設有供可溶性微針穿過的通孔避讓孔。無菌提供。使用時先將一組產品貼于皮膚表面所需處，手指按壓至少10次以上，直至微針刺入皮膚，之后去除此組貼片，可在皮膚表面穿透角質層形成微孔；然后在皮膚表面涂抹藥物，等待5分鐘，涂抹藥物可通過微孔傳導到真皮層；再另取一組產品貼于藥物涂抹處皮膚表面，手指按壓至少10次，進一步刺透角質層以幫助把藥物送到皮膚真皮層，藥物進入真皮層毛細血管網絡可被人體吸收。聲稱藥物通過可溶性微針在皮膚表面形成的微孔通道，提高涂抹皮膚表面藥物的透皮吸收效率；用于促進藥物的透皮吸收。僅用于完整皮膚。可用于接種疫苗、局部麻醉、非創面皮膚疾病治療及預防等領域。另一方面，透明質酸鈉做成的一次性微針可在體內溶解，以補充內源性的透明質酸鈉（皮膚固有的透明質酸鈉），防止皮膚老化。

9.幾丁聚糖生物膠體液：由幾丁聚糖生物膠體液（幾丁聚糖、聚維酮碘、純化水）裝入藥包容器內（P型塑料瓶，A型玻璃瓶）中配以噴霧裝置組合而成。幾丁聚糖化學名稱為β(1,4)-2-氨基-2-脫氧-D-葡聚糖季銨鹽。一方面聲稱通過噴涂，可在創面表面形成膜狀保護層，起物理屏障作用；另一方面，通過幾丁聚糖、聚維酮碘的抗菌作用殺滅創面細菌，抑制創面感染。用于小創口、擦傷、切割傷等非慢性創面及周圍皮膚的護理及抑制創面感染。

10.含聚氨丙基雙胍液體傷口敷料：由卡波姆、聚氨丙基雙胍、三乙醇胺和純化水組成的液體。聲稱通過在創面表面形成膜狀保護層，通過物理屏障作用，用于小創口、擦傷、切割傷等淺表性創面及周圍皮膚的護理。但無法證明所含成分聚氨丙基雙胍不具有抗菌作用。

11.羧甲基殼聚糖生物膠體液：由羧甲基殼聚糖生物膠體液（羧甲基殼聚糖、氯化鈉、注射用水）、玻璃瓶、丁基橡膠塞、鋁塑組合蓋組成。一方面聲稱通過噴涂，可在創面表面形成膜狀保護層，起物理屏障創面作用，促進創面愈合；另一方面，所含羧甲基殼聚糖發揮抗菌作用（藥理作用）殺滅創面細菌，抑制創面感染。用于手術后Ⅰ、Ⅱ類切口的護理。

12.：由面罩、定形件、束帶等組件加工而成，由非織造布材料、負氧離子材料、石墨烯材料、聚氨酯材料制造而成。通過過濾起到隔離作用。用于手術室外的環境或者是室外急救時阻隔體液、血液飛濺或潑濺。另一方面所含的“負氧離子”有抗菌抑菌作用。

13.預充式導管沖洗器：由外套、芯桿、活塞、錐頭帽，以及氯化鈉（0.9%）、枸櫞酸鈉（4%）和注射用水組成。用于治療過程的間隙中，封閉、沖洗導管的管路末端。還通過枸櫞酸鈉的抗凝作用，預防靜脈內、中心靜脈導管內血栓形成，維持管路的暢通。

14.含生理鹽水的清洗棉簽：上浸潤生理鹽水。聲稱非無菌提供，一次性使用。用于對皮膚、創面進行清潔處理。

15.醫用棉片：分為干型棉片和濕型棉片兩種。干型棉片由純棉無紡布或滌綸/粘膠無紡布組成，濕型棉片由純棉無紡布或滌綸/粘膠無紡布、純化水和少量防腐劑組成，防腐劑的成分為苯氧乙醇、苯甲酸鈉和檸檬酸。非無菌提供，一次性使用。用于對皮膚、創面進行清潔處理。無法證明所含成分苯氧乙醇、苯甲酸鈉和檸檬酸對人體無抗菌（藥理學）作用。

16.含聚維酮碘的液體敷料：由瓶體、帶毛刷瓶蓋和液體組成，液體由聚乙烯醇縮丁醛、蓖麻油、聚維酮碘、乙酸乙酯及無水乙醇組成。無菌提供。一方面通過產品中液體成膜后的物理屏障作用，為創面愈合提供微環境；另一方面，也利用聚維酮碘的抗菌作用（藥理作用）殺滅創面細菌。用于小創口、擦傷、切割傷等非慢性創面（1cm2左右微小創面）及周圍皮膚的護理,本產品不用于化膿性傷口的護理。

17.海藻酸鈉傷口凝膠敷料：由海藻酸鈉、羧甲淀粉鈉、羧化殼聚糖、大豆磷脂、甘油、植物甾醇酯、L-亮氨酸、山梨酸鉀、聚六亞甲基雙胍鹽酸鹽、純化水組成。一方面聲稱通過覆蓋于創面后能緩慢形成一層保護隔離膜，并能夠減少創面滲出、改善創面愈合環境、減輕創面與紗布黏連；另一方面，無法證明羧化殼聚糖、聚六亞甲基雙胍鹽酸鹽等未對創面發揮抗菌作用（藥理作用）殺滅創面細菌。用于手術后縫合創面、肛周創面、糖尿病足潰瘍的覆蓋護理。

18.含蜂蠟油的凡士林油紗敷料：由凡士林油紗和自粘式敷料貼二部分組成。凡士林油紗由無紡布載體、凡士林及蜂蠟油組成；自粘式敷料貼起外固定凡士林油紗的作用，由無紡布、無紡棉吸水墊、聚氨酯（PU）膜、壓敏膠、白色防粘貼紙組成。用于創面組織之間、創面與其他敷料之間的隔離，例如燒傷、燙傷、需要引流的滲液型傷口、皮膚移植的供皮區和植皮區。但無法證明所含成分蜂蠟油不具有藥理作用。

19.藥氧吸入裝置：主要由輸氧面罩、藥盒和輸氧導管組成，藥盒中含有藥物。將導管兩端分別連接制氧機和輸氧面罩，制氧機產生的氧氣通過藥盒時和藥物混合，供患者通過面罩吸入。預期用于心腦血管病患者的吸氧和輔助治療。