七、建議視具體情況而定的產品（1個）

牽開器支撐臂：由遠端連接結構（球形快速接頭或桿式快速接頭）、帶關節連接的關節臂、提供索力的手柄，以及將支撐臂安裝到胸骨牽開器的裝置組成。在使用過程中不接觸中樞神經系統或血液循環系統。為手動器械，不在下使用。非無菌提供，可重復使用。使用前由使用單位進行滅菌處理。用于心胸外科手術，連接到牽開器上，為術中多項操作提供相應的組織固定及解剖結構定位。 [建議視具體情況而定：（1）如產品直接銷售給醫療機構，且為通用型產品（不是僅配合某一個或某幾個固定型號的牽開器使用），建議按I類醫療器械管理，分類編碼：03-10。（2）如產品并非銷售給醫療機構，建議不作為醫療器械管理。（3）如產品為直接銷售給醫療機構的非通用型產品（僅配合某一個或某幾個固定型號的牽開器使用），建議和牽開器一起注冊，不單獨作為管理。]

八、建議不按一個注冊單元注冊的產品（1個）

骨填充黏合劑和止血纖維蛋白生物膠：由多孔不規則顆粒和生物膠（纖維蛋白黏合劑）組成，其中多孔不規則顆粒由PLGA（聚乳酸-羥基乙酸共聚物）、β-磷酸三鈣（β-TCP）、乙酸乙酯、氯化鈉制成。多孔不規則顆粒用于外傷性骨折或病理性骨折（骨質疏松性骨折、骨病、骨腫瘤）的黏合固定及微創手術中固定；還用于骨缺損修復過程中進行骨填充，以修復、重建骨組織。生物膠（纖維蛋白黏合劑）用于上述骨科手術中、手術后進行生物性止血。因為產品中的生物膠（纖維蛋白黏合劑）為單獨包裝的，不與多孔不規則顆粒接觸，因此建議本產品不按一個注冊單元注冊，而是：（1）產品中“由PLGA（聚乳酸-羥基乙酸共聚物）、β-磷酸三鈣（β-TCP）、乙酸乙酯、氯化鈉制成的多孔不規則顆粒”按III類醫療器械管理，分類編碼：13-05。（2）產品中單獨包裝的生物膠（纖維蛋白黏合劑）按藥品管理。