三、建議按照I類管理的產品（49個）

1.隱形矯正器的安裝調節器械組合包：由咬膠、隱形矯治器拉鉤和正畸鉗組成。非無菌提供，可重復使用。咬膠和隱形矯治器拉鉤使用前后用清水清洗，無需滅菌。正畸鉗使用前由使用單位按說明書中的滅菌方法進行滅菌處理。手動器械。咬膠采用熱塑性橡膠材料制成，為圓柱狀空心物，用于放在上下牙矯治器之間，通過上下牙咬緊，使隱形矯治器和牙齒更加貼合；隱形矯治器拉鉤由鉤狀工作端和桿部組成，采用塑膠材料制成，用于鉤拉取出隱形矯治器；正畸鉗由鉗喙、關節和鉗柄組成，鉗嘴可根據用途制成不同形狀，采用不銹鋼等材料制成，用于牙科臨床中完成固定、止血、夾持、彎制、剪切和去除等操作。器械組合包用于牙科矯正手術中完成相應的操作。分類編碼：17-04。

2.介入防護手套：由單層薄厚均勻、柔軟的含有鉛或非鉛重金屬或鉛與其它重金屬混合的橡膠或乳膠構成的手套。利用防護材料中的鉛或其它重金屬阻擋X射線，減少X射線對手部的傷害。用于進行放射診斷時對人體的防護。分類編碼：06-06。

3.醫用：主要由清洗槽、管路系統和控制系統組成。利用超聲波清洗原理對醫療器械進行清洗。用于對醫療器械消毒滅菌前的清洗，不具備消毒作用。分類編碼：11-05。

4.醫用針療床：主要由床體、靠背、腳踏板、排便器、沖洗管理（包含自來水管進水口、自來水管出水口、排污孔、排污管、排污口）和沖洗閥組成。無源產品。為在門診治療的患者在治療過程中，提供體位支撐，形成診療所需要的體位，并可解決應急排便和及時沖洗患者排除糞便的問題。產品不包含水療機、水療管路等外接設備。不連接灌腸袋或者腸道水療機，不會干預腸道水療過程。僅提供患者支撐體位和應急排便的作用。分類編碼：15-03。

5.  杵針：主要由針頭、針柄和針身組成，為非無菌產品。使用時，由操作者通過杵對穴位進行刺激。用于中醫杵針療法，外力無創刺激人體穴位。產品使用時不刺入人體。分類編碼：20-03。

6.穴位壓力刺激貼：主要由硅膠球面體和彈性繃帶組成。貼于人體穴位處，利用外力刺激穴位。分類編碼：20-03。

7.內關穴壓力刺激器：主要由一次性、醫用硬料圓鈕和P6穴位（內關穴）定位工具組成，一次性使用。使用P6穴位（內關穴）定位工具輔助確定患者的壓迫點，將醫用硬料圓鈕粘在病人的皮膚表面，刺激手腕部的內關穴，以起到止吐的功效。用于緩解手術麻醉后導致的惡心和嘔吐癥狀。P6穴位（內關穴）定位工具無計量相關功能，僅用于標記由操作者確定的內關穴的位置。分類編碼：20-03。

8.組織固定儀：由箱體、自動取液系統和空氣凈化系統（含活性炭吸附裝置、甲醛濃度傳感裝置）組成。與該公司生產的組織固定液配合使用，用于臨床組織樣本分析前固定液的加注，不涉及精密加樣。當甲醛濃度超標時，通過負壓自循環法快速抽吸、清除甲醛，對操作人員和環境進行保護。分類編碼：22-12。

9.細胞微球制備器：由低壓脈沖靜電場發生器系統和樣品注射泵系統組成。與海藻酸鈉水溶液和氯化鈣水溶液配合使用，制備細胞微球。用于樣品分析前的處理及加工，處理后的樣本用于臨床檢驗。分類編碼：22-15。

10.聚焦超聲樣品處理系統：由電源、制冷系統、超聲換能器、超聲驅動電路及控制系統、觸摸屏和水浴槽組成。用于細胞裂解或基因測序前DNA/RNA片段化等樣本的處理。分類編碼：22-15。

11.樣本裂解液：由異硫氰酸胍、檸檬酸三鈉、N—十二烷基肌氨酸鈉、二硫代蘇糖醇、糖原和純水組成。用于樣本的裂解、滅活、運輸和保存。經處理的樣本用于后續的核酸提取和檢測。分類編碼：6840。

12.熒光原位雜交緩沖液：由含有Tris、EDTA的復溶試劑和雜交緩沖液凍干品、凍干保護劑組成。需與特異性的探針和熒光分析儀配合使用，臨床上用于熒光原位雜交檢測前的樣本處理。分類編碼：6840。

13.AMACR/p63/CK HMW抗體試劑（免疫組織化學法）：AMACR抗體試劑、p63抗體試劑和CK HMW抗體試劑組成。用于在常規染色基礎上進行免疫組織化學染色，為醫師提供診斷的輔助信息。分類編碼：6840。

14.DDIT3（12q13）基因擴增探針試劑（熒光原位雜交法）：由DDIT3擴增探針組成。在常規染色基礎上進行原位雜交染色，為醫師提供診斷的輔助信息。分類編碼：6840。

15.RAD21（8q24）基因擴增探針試劑（熒光原位雜交法）：由RAD21擴增探針組成。在常規染色基礎上進行原位雜交染色，為醫師提供診斷的輔助信息。分類編碼：6840。

16.NCOA3（20q13）基因擴增探針試劑（熒光原位雜交法）：由NCOA3擴增探針組成。在常規染色基礎上進行原位雜交染色，為醫師提供診斷的輔助信息。分類編碼：6840。

17.TLX1(10q24)基因斷裂探針試劑（熒光原位雜交法）：由TLX1斷裂探針組成。在常規染色基礎上進行原位雜交染色，為醫師提供診斷的輔助信息。分類編碼：6840。

18.NCOA3（20q13）基因斷裂探針試劑（熒光原位雜交法）：由NCOA3斷裂探針組成。在常規染色基礎上進行原位雜交染色，為醫師提供診斷的輔助信息。分類編碼：6840。

19.剛地弓形蟲（Toxoplasma gondii）抗體試劑（免疫組織化學法）：由剛地弓形蟲（Toxoplasma gondii）抗體試劑組成。在常規染色基礎上進行免疫組織化學染色，為醫師提供診斷的輔助信息。分類編碼：6840。

20.肺孢子蟲（Pneumocystis Jirovecii）抗體試劑（免疫組織化學法）：由肺孢子蟲（Pneumocystis Jirovecii）抗體試劑組成。在常規染色基礎上進行免疫組織化學染色，為醫師提供診斷的輔助信息。分類編碼：6840。

21.人皰疹病毒4型（Epstein Barr Virus，EBV）抗體試劑（免疫組織化學法）：由人皰疹病毒4型（Epstein Barr Virus，EBV）抗體試劑組成。在常規染色基礎上進行免疫組織化學染色，為醫師提供診斷的輔助信息。分類編碼：6840。

22.腺病毒（Adenovirus）抗體試劑（免疫組織化學法）：由腺病毒（Adenovirus）抗體試劑組成。在常規染色基礎上進行免疫組織化學染色，為醫師提供診斷的輔助信息。分類編碼：6840。

23.TIM3抗體試劑（免疫組織化學法）：由TIM3抗體試劑組成。在常規染色基礎上進行免疫組織化學染色，為醫師提供診斷的輔助信息。分類編碼：6840。

24.PHOX2B抗體試劑（免疫組織化學法）：由PHOX2B抗體試劑組成。在常規染色基礎上進行免疫組織化學染色，為醫師提供診斷的輔助信息。分類編碼：6840。

25.γ-肌聚糖蛋白（Gamma Sarcoglycan）抗體試劑（免疫組織化學法）：由γ-肌聚糖蛋白（Gamma Sarcoglycan）抗體試劑組成。在常規染色基礎上進行免疫組織化學染色，為醫師提供診斷的輔助信息。分類編碼：6840。

26.成纖維細胞激活蛋白（FAP）抗體試劑（免疫組織化學法）：由成纖維細胞激活蛋白（FAP）抗體試劑組成。在常規染色基礎上進行免疫組織化學染色，為醫師提供診斷的輔助信息。分類編碼：6840。

27.COX-2檢測試劑盒（熒光原位雜交法）：由COX-2探針組成。用于常規染色基礎上進行原位雜交染色，為醫師提供診斷的輔助信息。分類編碼：6840。

28.GLUT-1檢測試劑盒（熒光原位雜交法）：由GLUT-1探針組成。用于常規染色基礎上進行原位雜交染色，為醫師提供診斷的輔助信息。分類編碼：6840。

29.碳酸酐酶9（CA IX）檢測試劑盒（熒光原位雜交法）：由碳酸酐酶9（CA IX）探針組成。用于常規染色基礎上進行原位雜交染色，為醫師提供診斷的輔助信息。分類編碼：6840。

30.BCL-2檢測試劑盒（熒光原位雜交法）：由BCL-2探針組成。用于常規染色基礎上進行原位雜交染色，為醫師提供診斷的輔助信息。分類編碼：6840。

31.1p13/1q21和1p13/1q23探針試劑（熒光原位雜交法）：由1p13/1q21探針和1p13/1q23探針組成。用于常規染色基礎上進行原位雜交染色，為醫師提供診斷的輔助信息。分類編碼：6840。

32.HIF-1α基因探針試劑（熒光原位雜交法）：由HIF-1α探針組成。在常規染色基礎上進行原位雜交染色，為醫師提供診斷的輔助信息。分類編碼：6840。

33.水痘帶狀皰疹病毒（Varicella Zoster Virus，VZV）抗體試劑（免疫組織化學法）：由水痘帶狀皰疹病毒（Varicella Zoster Virus，VZV）抗體試劑組成。在常規染色基礎上進行免疫組織化學染色，為醫師提供診斷的輔助信息。分類編碼：6840。

34.SATB2/CK20檢測試劑（免疫組織化學法）：由SATB2抗體試劑和CK20抗體試劑組成。在常規染色基礎上進行免疫組織化學染色，為醫師提供診斷的輔助信息。分類編碼：6840。

35.p63/p504S檢測試劑（免疫組織化學法）：由p63抗體試劑和p504S抗體試劑組成。在常規染色基礎上進行免疫組織化學染色，為醫師提供診斷的輔助信息。分類編碼：6840。

36.p40/NapsinA檢測試劑（免疫組織化學法）：由p40抗體試劑和NapsinA抗體試劑組成。在常規染色基礎上進行免疫組織化學染色，為醫師提供診斷的輔助信息。分類編碼：6840。

37.p16/Ki-67檢測試劑（免疫組織化學法）：由p16抗體試劑和Ki-67抗體試劑組成。在常規染色基礎上進行免疫組織化學染色，為醫師提供診斷的輔助信息。分類編碼：6840。

38.Kappa/Lambda檢測試劑（免疫組織化學法）：由Lambda抗體試劑和Kappa抗體試劑組成。在常規染色基礎上進行免疫組織化學染色，為醫師提供診斷的輔助信息。分類編碼：6840。

39.CK7/p63檢測試劑（免疫組織化學法）：由p63抗體試劑和CK7抗體試劑組成。在常規染色基礎上進行免疫組織化學染色，為醫師提供診斷的輔助信息。分類編碼：6840。

40.CK7/Calponin檢測試劑（免疫組織化學法）：由CK7抗體試劑和Calponin抗體試劑組成。在常規染色基礎上進行免疫組織化學染色，為醫師提供診斷的輔助信息。分類編碼：6840。

41.CK5/TTF-1檢測試劑（免疫組織化學法）：由CK5抗體試劑和TTF-1抗體試劑組成。在常規染色基礎上進行免疫組織化學染色，為醫師提供診斷的輔助信息。分類編碼：6840。

42.CK5&6/TTF-1檢測試劑（免疫組織化學法）：由CK5&6抗體試劑和TTF-1抗體試劑組成。在常規染色基礎上進行免疫組織化學染色，為醫師提供診斷的輔助信息。分類編碼：6840。

43.CK(pan)/p63檢測試劑（免疫組織化學法）：由CK(pan) 抗體試劑和p63抗體試劑組成。在常規染色基礎上進行免疫組織化學染色，為醫師提供診斷的輔助信息。分類編碼：6840。

44.CK(pan)/Desmin檢測試劑（免疫組織化學法）：由CK(pan) 抗體試劑和Desmin抗體試劑組成。在常規染色基礎上進行免疫組織化學染色，為醫師提供診斷的輔助信息。分類編碼：6840。

45.CK(pan)/CD31檢測試劑（免疫組織化學法）：由CK(pan)抗體試劑和CD31抗體試劑組成。在常規染色基礎上進行免疫組織化學染色，為醫師提供診斷的輔助信息。分類編碼：6840。

46.CK(pan)/Calponin檢測試劑（免疫組織化學法）：由Calponin抗體試劑和CK(pan)抗體試劑）組成。在常規染色基礎上進行免疫組織化學染色，為醫師提供診斷的輔助信息。分類編碼：6840。

47.CK(34βE12)/p504S檢測試劑（免疫組織化學法）：由CK(34βE12)抗體試劑和p504S抗體試劑組成。在常規染色基礎上進行免疫組織化學染色，為醫師提供診斷的輔助信息。分類編碼：6840。

48.CD4/CD8檢測試劑（免疫組織化學法）：由CD4抗體試劑和CD8抗體試劑組成。在常規染色基礎上進行免疫組織化學染色，為醫師提供診斷的輔助信息。分類編碼：6840。

49.CD3/PAX5檢測試劑（免疫組織化學法）：由CD3抗體試劑和PAX5抗體試劑組成。在常規染色基礎上進行免疫組織化學染色，為醫師提供診斷的輔助信息。分類編碼：6840。