▍來源：國.家藥監局

根據《醫療器械監督管理條例》規定，國.家藥監局組織調整了禁止委托生產的高風險植入性醫療器械目錄，形成《禁止委托生產目錄（征求意見稿）》（以下簡稱《目錄》）。11月19日，對外公開征求意見。

調整后的禁止委托生產的高風險植入性醫療器械目錄包括以下三大類型22種醫療器械：

一、部分有源植入醫療器械

1.植入式心臟起搏器（12-01-01）

2.植入式心律轉復除顫器（12-01-02）

3.植入式心臟收縮力調節器（12-04-01）

4.植入式循環輔助設備（12-04-02）

二、部分無源植入醫療器械

1.運動損傷軟組織置換植入物（同種異體組織）（13-02-02）

2.丙烯酸樹脂骨水泥（13-05-01）

3.修復材料（13-05-03）

4.硬腦（脊）膜補片（13-06-04）

5.動脈瘤夾（13-06-05）

6.顱內支架系統（13-06-06）

7.顱內栓塞器械（13-06-07）

8.顱內彈簧圈系統（13-06-08）

9.顱內動脈瘤血流導向裝置（13-06-11）

10.心血管植入物（外周血管支架除外）（13-07）

11.整形填充材料（13-09-01）

12.整形用注射填充物（13-09-02）

13.乳房植入物（13-09-03）

14.組織工程支架材料（13-10）

三、其他

1.可吸收外科防粘連敷料（14-08-02）

2.組織工程生物羊膜（16-07-09）

3.角膜基質片（16-07-10）

4.陰道補片、盆底補片（18-04-02）

注：產品名稱后括號內數字為《醫療器械分類目錄》（2017年版）類別編碼。

與2014年的版本相比，此次調整后的《目錄》將禁止委托生產的醫療器械增加至22種，且更加細化。例如：原《目錄》中所列的“整形植入物（劑）”一項在新《目錄》中細化為：整形填充材料、整形用注射填充物、乳房植入物、組織工程支架材料。

《禁止委托生產醫療器械目錄（征求意見稿）》是在法規和標準的不斷完善、科學技術的不斷發展之下進行的適時的調整。《目錄》的實施，未來將對降低相關產品不良事件、保障產品**發揮出有益作用。

- END -